疏肝和胃处方是临床应用多年之验方,具有疏肝理气,温中和胃,制酸止痛的功效,主要用于治疗肝胃失和所致的胃脘痛。本方主要由香附、延胡索、高良姜、海螵蛸、大黄等组成。该方一直以散剂给药,疗效显著,但由于原剂型口感较差,严重影响本处方的临床使用。颗粒剂具有口感较好,稳定性好,载药量较大,服用方便,起效快等特点,遂通过制药工艺研究,更改剂型为颗粒剂。本论文通过系统性研究,建立适合医院制剂生产规模的全套工艺流程和中药现代化质量控制体系,生产工艺简单,对设备要求不高,一般医疗机构制剂设备完全能够满足生产,通过大规模生产,更好地发挥其社会效益和经济效益。主要研究内容和结果:1.确定疏肝和胃颗粒的最佳制备工艺。按处方量,取40%海螵蛸、50%高良姜、50%香附直接粉碎为最细粉与60%海螵蛸,50%高良姜、50%香附、100%大黄饮片以及100%延胡索粗粉提取出的流浸膏混合制成软材。采用L9(34)正交试验表进行试验,以乙醇浸出物为评价指标,确定最佳水提取工艺为总提取时间120min、加水14倍、提取2次;采取减压浓缩(0.08MPa);选择黄原胶为助悬剂,最佳用量为1.8%;确定95%乙醇为制粒最优润湿剂;干燥工艺确定为60℃热风循环;贮藏相对湿度应该低于72%;通过中等放大试验,确定最终工业化生产制剂工艺,结果表明该工艺成熟、稳定、可靠。2.确定疏肝和胃颗粒组方中香附、延胡索和大黄等三味中药的薄层色谱鉴别方法(TLC),证实样品中含有α-香附酮、延胡索乙素和大黄酸成分,实验结果表明特征斑点清晰,专属性强,阴性对照无干扰,可作为香附、延胡索和大黄三味中药的鉴别方法。3.建立高效液相色谱法(HPLC)测定组方中主药高良姜所含药理活性成分高良姜素含量,该方法简便可靠,专属性强,重现性好,能较全面反映该制剂内在质量,可用于该制剂的质量控制。高良姜素在进样浓度4.05μg/mL~81.00μg/mL区间线性关系良好,回归方程为Y=8.53104 X–1.03104,r=0.9999(n=6);精密度、稳定性、重复性、回收率满足要求;最低检测限为0.23μg/mL;最低含量定为0.17mg/g。4.进行为期6个月的加速稳定性试验和2年的长期稳定性试验,确证与其直接接触的包装材料相容性良好,初步确定其有效期为18个月;选择多层复合膜作为内包装材料(国家标准编号YBB20162012)。5.制定疏肝和胃颗粒质量标准(草案),按照国家食品药品监督管理总局《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号)相关要求,成功申请为医疗机构制剂,批准文号:甘药制字Z20140067。