GEN滴丸的药学部分初步研究

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GEN滴丸主要由大豆异黄酮提取物制备而成,用于良性前列腺增生的治疗。该方根据大量的文献资料对处方中药物的现代药理研究,结合临床用药要求及处方中药物成分的性质,采用均匀设计法和单因素比较的方法,从提取物与基质的用量,药料温度,滴距等方面进行考核,确立了大豆异黄酮滴丸的最佳成型工艺。采用薄层色谱法对大豆异黄酮提取物及滴丸中的金雀异黄素进行定性研究。以UV法,测定波长为260nm测定原料及滴丸中金雀异黄素含量,并制定质量标准,进行了初步稳定性试验。结果:根据实验确定的工艺制备出3批样品,符合《中国药典》(2005年版)的规定。金雀异黄素可以用薄层色谱鉴别;金雀异黄素在0.4072μg/ml~4.072μg/ml范围内线性关系良好,r=0.9998,高、中、低浓度加样回收率分别为96.54%,97.72%,97.21%;RSD分别为1.3%,0.71%,0.78%(n=3)。结论:证明此工艺可行制备方法简便易行,所建立的方法能控制大豆异黄酮滴丸含量,且含量测定方法简便、快速、准确、稳定可靠。
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