本课题以中医药理论为指导原则，运用现代制药技术，对狼疮康复(浓缩)丸进行了临床前药学研究，主要包括制备工艺研究、质量标准研究及制剂稳定性的研究。 狼疮康复丸是由黄芪、制何首乌等药味制成的复方制剂，具有宁心健脾、滋养肝肾、清热解毒、活血蠲痹之功效，主治心脾失调、肝肾阴虚、气血瘀滞证的系统性红斑狼疮，狼疮性肾炎等病证。根据临床用药的需要，结合处方用药的性质及日服剂量，选择浓缩丸。依据处方的功能主治及药物所含活性成分的理化性质，拟定以水为溶媒提取；采用正交试验的方法对制备工艺进行了研究，并确定最佳制备工艺为：黄芪、制何首乌等药味净选加工后，加10倍量水，煎煮二次，每次2小时，滤过，合并煎液，离心，取上清液浓缩至相对密度为1.35～1.40(60℃)的稠膏，稠膏采用微波真空干燥；干膏粉碎成细粉；加入淀粉及二氧化硅适量，用全自动中药制丸机制丸，干燥，包衣，每丸重0.42g。采用铝塑板分装，每板装36丸，再用铝塑袋包装，即得。 质量标准方面，重点对鉴别、检查和含量测定进行了研究。建立了方中黄芪、制何首乌、秦艽及甘草的薄层色谱鉴别(TLC)方法，结果图谱清晰，斑点分离度好，阴性对照无干扰，方法专属性强；三批样品检查项测定结果表明，水分、重量差异、溶散时限等各项指标均符合药典规定；采用高效液相色谱—蒸发光散射检测器法(HPLC-ELSD)对成品中黄芪甲苷进行了含量测定，结果线性关系良好，阴性对照无干扰，精密度、稳定性、回收率、重现性符合要求，并根据多批样品测定结果规定成品每丸含黄芪甲苷不得少于90μg，为狼疮康复(浓缩)丸的质量控制提供了科学的依据。 稳定性研究中样品用市售包装铝塑袋分装，采用常温留样考察，时间为三个月。结果三批样品性状、鉴别、检查、含量测定均符合规定，初步证明该制剂质量稳定。