伦理委员会是致力于保证临床试验符合科学规范和伦理要求,确保受试者安全、权益和健康的组织,其地位和职能的重要性对于医学研究发展不言而喻。为了让医学研究在符合伦理道德准则的轨道上正确行驶,为了维护受试者权益不被侵害,伦理委员会对只要是涉及人体的临床试验都要开展严格且持续的审查。而临床试验中出现的严重不良事件(serious adverse event,SAE)和其可能带来的风险,正是对受试者安全、健康权益最直接、最大的威胁与侵害,所以SAE审查在整个伦理审查中是至关重要的环节。由于我国伦理委员会起步较晚,虽然已出台不少相关的法律规章及办法指南,但是对于SAE审查的工作指导可操作性弱,法律责任主体不明确。目前而言,我国伦理委员会在SAE审查方面依然是薄弱环节,其影响因素和问题原因是值得探寻和思考的。目的:了解当前涉及人体试验审查的伦理委员会关于SAE审查工作的总体状况,发现各家伦理委员会的共性及个性问题,最终找到审查工作中的问题原因、矛盾及影响因素,进行对策研究。同时,设计江苏省伦理委员会统一的、规范的SAE审查标准操作规程(standard operating procedure,SOP),进一步规范和完善审查流程和标准,提高审查能力和质量。对象与方法:采用定量研究与定性研究相结合的方法,参考SICER等国际认证组织对伦理委员会SAE审查的相关考核标准和考核指标,并按照SAE审查工作流程进行问卷设计,通过预调查和专家咨询对问卷做信度和效度的完善。目前江苏省涉及人体试验审查的伦理委员会共44家,其中开展SAE审查的委员会共39家,采用普查的方式向其发放调查问卷39份,回收35份,有效应答率89.74%。对各伦理委员会主任等相关负责人进行定性访谈,进一步了解工作中存在的问题及难点。运用描述性统计分析,了解SAE审查工作的总体开展情况;运用似然比检验做单因素分析,验证各影响因素与工作质量的相关性是否有统计学意义;运用多因素Logistic回归分析法,具体分析每个影响因素中的不同分类情况,对SAE审查工作的影响有无差别,从而找到主、次要影响因素。研究结果:(1)不同地域、不同医院性质及类别的伦理委员会,在数量和SAE审查工作质量上均有较大差异,苏南和综合性医院的伦理委员会审查工作开展较好。(2)各伦理委员会在SAE审查制度、管理及各审查环节等方面差异较大,制度和流程越完善、越规范的委员会审查工作开展越好。(3)组织架构、培训和监管方面越完善的伦理委员会,其审查工作开展越好,并且参与国内外认证有助于工作质量的提升。(4)伦理委员会自身审查能力不足导致审查质量不高。建议:(1)加强政策落实和激励制度,建立和完善相应法律法规,强化审查责任和义务。(2)强化顶层设计、完善SOP、形成长效监督机制,着力规范和提升审查工作及效率。(3)强化SAE报告及审查的教育培训工作,建立多层次培训体系,增强申办方、研究者的伦理意识及委员自身的审查能力。(4)建立伦理委员会SAE专审小组/分会,关注SAE的数量和频率,强化数据意识。(5)关注非预期SAE,区别对待内部和外部发生的SAE,将主要精力放在需要审查的SAE上以提升审查能力和效率。(6)积极参与国内外认证,与国际接轨、向标准靠拢。(7)加强SAE伦理审查的信息化建设,提高审查工作效率。