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目的：通过观察壮骨胶囊对原发性骨质疏松症患者的骨密度和临床症状的影响，研究壮骨胶囊治疗原发性骨质疏松症的临床疗效和安全性，探讨其治疗骨质疏松症的可能机制，为临床应用提供科学依据。方法：采取随机、平行对照的方法。选择原发性骨质疏松症患者作为研究对象，随机分入治疗组或对照组。用药前对受试者进行中医证候记分、临床体格检查、骨密度及相关辅助检查，以及各项安全性指标检查，并记录于临床观察表中。然后给药：治疗组给予壮骨胶囊，每次6粒，每日3次，餐后半小时服用；对照组给予仙灵骨葆胶囊，每次2粒，每日3次，餐后半小时服用，3个月为一个疗程，两组所有病例均随访3个月。在试验期间禁止使用与防治骨质疏松症的相关中西药物。给药结束时，进行各项疗效性指标和安全性指标的观测。在试验过程中如患者出现不良事件须如实记录并做及时处理。最后采用SPSS13.0统计软件进行数据分析，等级资料用Ridit检验，计数资料用卡方检验，计量资料用t检验，得出研究结果。结果：疗效评定标准参考《中药新药临床研究指导原则》中的《中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则》。治疗骨质疏松症疗效方面：治疗组的总有效率为88.9％，其中显效35.6％，有效53.3％，无效11.1％；对照组的总有效率为89.6％，其中显效41.7％，有效47.9％，无效10.4％，两组总有效率比较差异无显著性(P＞0.05)。改善中医证候疗效方面：治疗组的总有效率为95.6％，其中临床痊愈26.7％，显效40.0％，有效28.9％，无效4.4％；对照组的总有效率为93.7％，其中临床痊愈31.3％，显效35.4％，有效27.1％，无效6.3％，两组总有效率比较差异无显著性(P＞0.05)。各项疗效性生化指标、骨密度、中医症状总积分方面：组内比较均有显著性改善(P＜0.05)，组间比较两者无明显性差别(P＞0.05)。治疗中医单项症状疗效方面：组内比较(除腰膝酸软P＜0.05一项外)均有显著性差异(P＜0.01)；组间比较治疗组和对照组在证候改善上无显著性差异(P＞0.05)。用药安全性方面，治疗组与对照组无明显差异。试验过程中未发现中度以上不良反应，结合安全性指标检测的统计，壮骨胶囊具有良好安全性。远期疗效比较经统计学处理，治疗组明显优于对照组(P＜0.05)。结论：壮骨胶囊治疗原发性骨质疏松症疗效显著，且具有良好安全性。治疗期间疗效与仙灵骨葆胶囊无显著性差别，但在远期随访方面效果明显优于仙灵骨葆胶囊。