目的:消渴肾衰安汤是导师南征教授根据DN的病机关键“毒损肾络,邪伏膜原”理论而制定的临床常用有效方剂,在临床取得较好的疗效。本研究通过真实世界研究的方法和对照实验,观察消渴肾衰安汤对消渴肾衰气阴两虚兼瘀毒证患者的临床疗效,通过对消渴肾衰气阴两虚兼瘀毒证患者用药的临床观察研究,客观评价消渴肾衰安汤治疗消渴肾衰气阴两虚兼瘀毒证的临床疗效、安全性以及中药能有效地改善症状,缓解肾脏纤维化等方面作出优势评定,为中医药治疗糖尿病及其并发症提供新思路和新方法。方法:1基于“真实世界”数据分析方法,回顾性分析消渴肾衰安汤治疗糖尿病肾脏疾病V期的临床疗效。选取1999年9月—2018年12月就诊于工作室的消渴肾衰气阴两虚兼瘀毒证患者927例,剔除治疗过程中应用ARB或ACEI类药物后2～3个月内GFR降低＞30%者85例,剔除回访失败者198例,最终入组644例。记录基线项目、回访项目及终点时间,并进行疗效分析、回归分析和生存曲线绘制。2采用前瞻性对照研究的方法,选取长春中医药大学附属医院南征教授工作室门诊及内分泌疗区的患者共63例,中药治疗组32例,对照组30例。采用对照法分组,其中治疗组给予消渴肾衰安汤口服配合中药外用灌肠和“一则八法”管控,对照组给予海昆肾喜胶囊口服配合肾康栓剂直肠给药以及管控生活方式,3周1个疗程,连续观察3个疗程。3检测两组患者治疗前后的血清TGF-β1、MMP—9、TIMP—1的表达,测定患者治疗前后尿液TGF-β1的表达,测定患者尿液中MDA的含量、SOD、GSH-Px的活力。结果:1 eGFR、空腹血糖、餐后2h血糖和HBA1c消渴肾衰患者发生终点事件的独立危险因素。应用消渴肾衰安汤口服结合中药外用灌肠和“一则八法”管控是保护性指标,能够降低消渴肾衰气阴两虚兼瘀毒证患者终点事件的发生率,且与服药疗程正相关。2消渴肾衰安汤治疗消渴肾衰气阴两虚兼瘀毒证32例,总有效率为81.25%,海昆肾喜胶囊对照组总有效率为70.97%,两组综合疗效无显著性差异,但中医主要症状及临床生化指标治疗组均优于对照组,在临床症状改善及各种理化检查结果等方面均明显优于对照组,有统计学意义。3消渴肾衰安汤能够降低患者血清和尿液TGF-β1、TIMP-1的表达,增加患者血清和尿液MMP-9的表达,从而减缓肾脏纤维化的进程,且效果优于对照组。4消渴肾衰安汤能够减少患者尿液MDA含量,增加其尿液SOD、GSH-Px活力,通过缓解氧化应激的进程以改善患者肾脏纤维化程度,且效果优于对照组。结论:eGFR、空腹血糖、餐后2h血糖和HBA1c是消渴肾衰患者发生终点事件的独立危险因素。应用消渴肾衰安汤口服结合中药外用灌肠和“一则八法”管控是保护性指标,能够降低消渴肾衰气阴两虚兼瘀毒证患者终点事件的发生率,且与服药疗程正相关。消渴肾衰安汤可以明显改善消渴肾衰气阴两虚兼瘀毒证患者的症状及体征,同时也可有效地改善患者相关的实验室指标,并且降低患者血清和尿液TGF-β1、血清TIMP-1的表达,增加患者血清MMP-9的表达,减少患者尿液MDA含量,增加其尿液SOD、GSH-Px活力,通过缓解氧化应激的进程以改善患者肾脏纤维化程度导师南征教授认为,“毒损肾络,邪伏膜原”是消渴肾病的病机关键。本实验根据这一病机关键,应用“解毒通络,益肾达原”的治法与现代医学中肾脏纤维化是慢性肾脏病期的主要病理表现相结合,通过抑制肾脏氧化应激及对肾脏纤维化进程的缓解和改善而发挥治疗消渴肾衰的作用。