目的1.通过对针灸治疗功能性肛门直肠痛(FAP)随机对照试验既往文献的系统评价,寻找针灸治疗FAP的循证医学证据。2.通过设计标准化的临床随机对照试验来评价针刺治疗FAP的临床疗效,以及在改善患者生活质量、精神心理状态方面的作用,从而优化治疗方案并可以为其提供高质量的临床证据。方法1.文献评价电子检索中文数据库:中国学术期刊全文数据库(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方数据库(WF),无法查到全文的手工检索《中国针灸》、《针刺研究》、《上海针灸杂志》、《针灸临床杂志》等杂志;外文数据库:Pubmed,Embase,Cochrane Library。检索时间截止至2016年11月。中文检索词:与功能性肛门直肠痛有关的检索词:"肛门痛"、"直肠痛"、"肛门直肠痛"、"功能性肛门直肠痛"、"肛提肌综合征"、"慢性肛门痛"、"痉挛性肛门痛"、"肛门直肠神经官能症",与针灸有关的检索词:"针刺"、"针灸"、"电针"、"穴位注射"、"穴位贴敷"、"体针"、"耳针"、"头针"为关键词或主题词等组成检索式。英文检索词:"anal pain" or "anorectal pain" or "rectal pain" or"levator ani syndrome" or "proctalgia fugax" or "chronic proctalgia" and"acupuncture"。对检索到的针灸治疗FAP的国内外临床随机对照试验文献进行质量评价及Meta分析,客观评价临床疗效及存在的问题。2.临床研究在CONSORT声明及STRICTA标准的基础上,设计单中心前瞻性随机分组的平行对照试验。将符合纳入标准的68例FAP患者随机分为针刺组和生物反馈组。针刺组:选穴为中髎、下髎、肝俞、肾俞、大肠俞。中髎穴、下髎穴均在骶部,正对第3、4骶后孔中,3寸毫针刺入骶后孔,斜刺75 mm,针尖朝内侧、大腿根部方向,针体与人体纵轴呈30°角、与皮肤呈60°角,得气后平补平泻,使针感放射至肛门部。肝腧、肾腧、大肠腧均在脊柱区,分布为第9胸椎、第2腰椎及第4腰椎棘突下,后正中线旁开1.5寸,双侧取穴。肝腧穴2寸毫针直刺25mm,肾腧和大肠腧2寸毫针直刺40mm,得气后平补平泻。中髎、下髎穴配合电针,选择连续波,频率为2Hz,1mA,刺激强度以患者舒适感为度。生物反馈组:根据盆底表面肌电Glazer评估方案结果选择治疗方案:①单纯变异性升高:Kegel训练模式(盆底肌收缩10s,放松10s);②静息基线升高+变异性升高:放松训练+ Kegel训练模式(盆底肌收缩10s,放松10s);③静息基线降低+变异性升高:单纯电刺激+ Kegel训练模式(盆底肌收缩10s,放松10s);④收缩波幅降低+变异性升高:触发电刺激+ Kegel训练模式(盆底肌收缩10s,放松10s)。训练的核心是盆底肌的稳定性和协调性,以Kegel训练为主导。两组治疗均为每日1次,每次30min,每周治疗5次,一疗程为2周(10次),共治疗2个疗程(4周,20次)。分别在基线期、治疗2周(一疗程)、治疗4周(二疗程后)、随访期8周进行相关疗效指标的评价。主要结局指标为视觉模拟(VAS)评分,次要结局指标为SF-36生活质量问卷,抑郁自评量表(SDS)及焦虑自评量表(SAS)。统计原则采用统计分析集,包括FAS、PPS及SS集,符合意向性治疗分析(ITT),一般统计方法采用描述性分析、卡方检验、秩和检验等方法。结果1.文献评价检索到相关中英文文献共186篇,中文文献114篇,其中CNKI 35篇,VIP 27篇,WF 52篇;外文文献72篇,其中Pubmed数据库48篇,Embase数据库22篇,Cochrance数据库2篇。经过反复阅读删除后,最后纳入针刺治疗FAP的随机对照文献7篇,均为中文文献,包括期刊论文5篇,会议论文1篇,学位论文1篇。共400例患者。纳入的文献中,2篇提及随机方法,余未提及具体的随机分配方法,7篇均未提及分配隐藏及盲法的使用。1篇文章提及脱落,3篇提及随访。Jadad评分普遍不高,4篇2分文献,3篇1分文献。Meta分析显示:7篇文献中6篇有具体的疗效评估。6篇文献的总体合并异质性检验结果,x2为1.84,P =0.87>0.05,I2 =0%<50%,采用固定效应模型。OR=4.57,95%可信区间,2.31～9.04,Z=4.36,P<0.0001,表明针灸治疗FAP有效且疗效优于对照组。2.临床研究(1)基线资料结合性别、年龄来看,FAP以50～70岁之间的女性患病率最高。病程来看,针刺组平均40.94个月,生物反馈组平均42.48个月。疼痛性质以坠痛为主,两组中出现的几率均为73.5%(25/34);疼痛部位主要位于肛内,针刺组67.6%(23/34),生物反馈组73.5%(25/34);两组每日疼痛的时间,针刺组大部分在12～24小时(41.1%),生物反馈组大部分在6～12小时(47%);FAP临床诊断分型,针刺组诊断 LAS 13 例(38.2%),UFAP 18 例(53%),PF 3 例(8.8%);生物反馈组诊断 LAS 16 例(47.05%),UFAP 16 例(47.05%),PF 2 例(5.9%)。两组中医证候分布情况,针刺组主要为肝脾不调证(35.3%)和中气下陷证(32.4%);生物反馈组主要为肝脾不调证(38.2%)和气滞血瘀证(29.4%)。FAP患者常伴有其他盆底疾病,针刺组伴有出口梗阻型便秘16例(47.1%),大便失禁2例(5.9%),尿失禁11例(32.4%);生物反馈组伴有出口梗阻型便秘18例(52.9%),大便失禁2例(5.9%),尿失禁10例(29.4%)。同时,FAP患者常伴有精神心理问题,治疗前针刺组4例表现抑郁症状,10例表现焦虑症状;生物反馈组3例表现抑郁症状,8例表现焦虑症状。(2)疗效分析VAS评分:在治疗2周后、治疗4周后、随访8周,针刺组及生物反馈组的VAS评分和基线比较均降低,差异有统计学意义(p<0.01);治疗2周针刺组VAS平均减少2.21分,生物反馈组平均减少1.76分,说明针刺治疗FAP短期内(一疗程)减轻疼痛较生物反馈组明显;针刺治疗非特异性肛门直肠痛2周后,VAS评分较生物反馈组减少,差异性有统计学意义(P<0.05);生物反馈组肛提肌综合征患者在治疗4周及随访8周,VAS评分均较针刺组减少,差异性有统计学意义(P<0.05);针刺组在治疗4周后能明显改善肝脾不调证患者的疼痛症状,差异性有统计学意义(P<0.05);对于伴有盆底失弛缓综合征的患者,生物反馈治疗4周后,VAS评分较针刺组降低,差异性有统计学意义(P<0.05)。SF-36生活质量:针刺组治疗4周后,生理机能(PF)、生理职能(RP)、情感职能(RE)及精神健康(MH)较治疗前有明显改善,差异性有统计学意义(P<0.05);随访8周期间,生理机能(PF)、生理职能(RP)、躯体疼痛(BP)、情感职能(RE)及精神健康(MH)较治疗前有明显改善,差异性有统计学意义(P<0.05)。生物反馈组治疗4周及随访8周后,生理机能(PF)、生理职能(RP)、躯体疼痛(BP)、一般健康状况(GH)及情感职能(RE)较治疗前有明显改善,差异性有统计学意义(P<0.05)。两组组间比较,针刺在改善精神健康方面,明显优于生物反馈组。SDS/SAS评估:针刺组和生物反馈组在治疗4周后,SDS、SAS评分均较治疗前明显降低,差异性有统计学意义(P<0.01)。从治疗前后构成情况来看,针刺组改善抑郁症状患者有效率100%,改善焦虑症状有效率60%;生物反馈组改善抑郁症状有效率66.7%,改善焦虑症有效率50%。(3)依从性分析针刺组有2名患者只接受了第一疗程治疗(10次),依从性达80%及以上的患者约占94.1%;生物反馈组有1例患者接受了第一疗程治疗(10次),依从性达80%及以上的患者约占97.1%。(4)安全性分析两组不良事件发生率较低,针刺组发生不良事件2例,发生率5.9%;生物反馈组发生不良事件1例,不良事件发生率为2.9%。两组均无导致退出研究的不良事件,无严重不良事件。结论1.本文献研究发现,有限的纳入文献显示,对于功能性肛门直肠痛的RCT文献质量整体偏低,缺乏相对高质量、设计良好的RCT研究。因此,需要加强针刺临床RCT研究的规范化,按照CONSORT声明和STRICTA标准统一诊断标准、明确纳入及排除标准、正确估算样本量、统一临床疗效标准、正确使用盲法等,通过高质量的随机临床研究用以进一步验证针刺治疗FAP的疗效。2.本临床研究结果表明,针刺和生物反馈疗法均能很好的改善FAP患者疼痛症状,有一定的持续治疗效应;针刺治疗FAP起效相对快(2周),建议两种治疗方法的基础治疗疗程为4周;针刺对非特异性肛门直肠痛患者的缓解作用,较生物反馈有优势;生物反馈对肛提肌综合征,及伴有盆底失弛缓的患者疗效优于针刺;针刺对中医证候为肝脾不调证的患者疗效明显优于生物反馈;在生活质量方面,针刺缓解疼痛基础上,较生物反馈能明显改善患者的精神健康;两组均能降低FAP患者SDS、SAS评分,但从构成来看,针刺能更好的改善FAP患者抑郁、焦虑状态。