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香连金黄软膏是用于热毒所致的疮疡、皮肤红肿疼痛的治疗等症候的经验方,特别是在治疗痤疮的方面有显著的疗效。方中主要包含姜黄、黄芩、黄连等九味中药,本课题以中医药理论为指导,采用现代制药技术,对原剂型进行改革和工艺筛选,并对质量标准与稳定性进行考察。 根据处方的药物理化性质与功效主治,对于方中含有挥发油的中药,采用水蒸气蒸馏法,以单因素考察。以姜黄素、橙皮苷、干膏率指标成分,以乙醇浓度、乙醇用量、提取时间及提取次数为考察因素,通过正交试验优选醇提工艺。以黄芩苷、干膏率为指标成分。将提取时间、提取次数、加水量做为考察因素,通过正交试验优选水提工艺。 对浓缩工艺、纯化工艺进行考察。将提取挥发油所用的母液加入醇提液中,以姜黄素、橙皮苷为指标.水提液以黄芩苷为指标,分别确定药液比。采用单因素考察法,对水沉法、物理离心法以及醇沉法进行考察,最后确定的纯化方法为醇沉法。以黄芩苷与干膏率为评价指标,观察药液澄清度,最终确定醇沉浓度,回收至无乙醇味,备用。 根据方中各药的性质以及临床用药的需要,选择水包油型基质,并且以外观形状、离心试验为评价指标优选出最佳配比。 建立香连金黄软膏的质量标准包括大黄、姜黄、黄连、黄芩、陈皮的薄层鉴别方法以及姜黄素、黄芩苷含量测定的方法,外观性状鉴别,检查等。最后采用加速稳定性考察文中拟定的质量标准,各项指标均符合质量标准要求,表明该备工艺合理可行、制剂稳定性良好。