目的:在糖尿病足肉芽生成期的治疗中,常规治疗(降糖、降压、降脂、抗感染、口服中药、改善循环、营养神经治疗等)前提下,生肌玉红膏辅料外用换药与凡士林纱布外用治疗方案相比,生肌玉红膏在促进糖尿病足伤口肉芽生成方面,具有显著的临床效果,表明了中医外治的优势,且为生肌玉红膏促进糖尿病足创面肉芽生长提供科学、合理、可靠的理论依据。方法:选择有糖尿病足病史、溃烂面肉芽形成期病变的受试者,经四肢血流图+ABI筛查下肢缺血,且ABI≥0.4,在DF分级中wagner分级在2-3级的患者,随机分组,常规治疗前提下,对照组的治疗采用外用凡士林纱布无菌包扎固定的方法,治疗组外用生肌玉红膏(紫草5g,当归、白蜡各60g,麻油550g,轻粉、血竭各15g,甘草35g,白芷12g)敷料。两组均隔日换药,半个月为一个疗程,每疗程治疗结束后复查各项安全性指标,治疗2个疗程后停药,全面判定综合治疗效果。(1)观察生肌玉红膏对糖尿病足肉芽形成期患者疼痛、酸胀、皮温、皮色、间歇性跛行、胫后、足背动脉搏动情况等的影响。(2)监测生肌玉红膏对糖尿病足肉芽形成期患者溃疡面变化(创面面积减小率、创面肉芽生长状况、创面渗出、创周浸润带)。(3)两组治疗方案实施前后,每位患者各检查一次肝功能、肾功能、血脂、血糖、血常规、尿常规、心电图等,评价治疗的安全性。(4)依据各患者临床症状及体征变化情况,分别进行测评估分;应用统计学软件SPSS Statistics 19.0对以上所得数据进行统计学分析。结果:(1)临床表现比较:治疗后,治疗组和对照组创面溃烂均在不同程度上有所好转,治疗组在患肢溃疡腐脱新生的改善程度更优,差异存在统计学意义(P<0.05);两组选取病例治疗前后疼痛、酸胀、皮温、皮色、间歇性跛行、胫后、足背动脉搏动情况等评分相差不大,差异不存在统计学意义(P>0.05)。(2)两组创面比较:治疗组对于患肢溃疡腐脱新生疗效更为明显,更加有利于促进创面面积减小、加速创面肉芽生长,减少创面炎性渗出,减小创周浸润带,其临床效果在溃疡面愈合方面效果优于凡士林纱布。两组组间及组内对比差异均存在统计学意义(P<0.05)。(3)两组疗效比较:治疗后两组患者痊愈、显效、有效、无效的患者进行统计,计算总有效率,计算方法为:(痊愈+显效+有效)/总样本量数×100%,其中治疗组达到90%,对照组达到73.3%,在总体疗效比较上,差异具有统计学意义(P<0.05)。(4)两组安全性比较:用药前后,分别对两组患者肝功能、肾功能、血脂、血糖、血常规、尿常规、心电图进行检查,结果显示均无明显变化,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:糖尿病足肉芽生成期治疗方面,常规治疗(降糖、降压、降脂、抗感染、口服中药、改善循环、营养神经治疗等)前提下,外用生肌玉红膏换药与凡士林纱布换药治疗方案相比,在一定程度上有助于患者创面更好的愈合,取的更优的治疗效果;但在下肢疼痛、酸胀、皮温、皮色、间歇性跛行、胫后、足背动脉搏动情况等方面两组患者的治疗效果差异不大;用药安全性比较,两组治疗前后的安全性不存在明显的统计学差异。因此,生肌玉红膏对于患肢溃疡腐脱新生疗效更为明显,更加有利于促进创面面积减小、加速创面肉芽生长,减少创面炎性渗出,减小创周浸润带,其临床效果在溃疡面愈合方面效果优于凡士林纱布,充分证明生肌玉红膏在糖尿病足肉芽生成期促进创面肉芽生长方面效果明显,值得临床应用和推广。