一.研究背景 中医在防病治病方面有其独到的优势,这些优势的展示急需科学、系统的临床评价方法。只有采用科学、严谨的临床试验设计、拿出客观、可靠的临床疗效证据,才能使中医药得到更普遍的认可,建立适用于中医临床需要,包括其证候及生存质量评价在内的综合的临床疗效评价体系的方法、指标和标准,以提高中医药治疗重大疾病、疑难病证和亚健康状态临床疗效的最佳证据,将有助于得到国际医学界的认同和接受,在“继承但不泥古、革新而不离宗”的前提下推动中医药走向世界。 选择性地运用一种或多种综合评价方法,通过数理统计的计算,从多则面用多指标立体动态评价中药(新药)对治疗某种病证的有效性和安全性,应是行之有效的,而且是中医药防病治病作用得到世界公认,中药(新药)现代化、国际化的一条有力而必经的途径。 二.方法学研究 1、研究目的 通过“生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭的双盲随机对照试验”,应用多属性综合评价的方法,研究和探讨生脉胶囊对改善慢性充血性心力衰竭(CHF)病人的心功能、生存质量、及降低病死率的作用;初步建立生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭的临床疗效的多指标评价体系,并对该药做出的多指标(多属性)临床疗效综合评价;通过本试验研究探讨并建立一套中药(新药)临床试验研究的临床疗效综合评价方法和技术规范,为中药(新药)的研究及疗效评价提供方法学技术平台。 2、研究内容 本研究以生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭的随机对照试验为载体,通过心功能Ⅱ～Ⅳ级的心衰受试者,在基础治疗(包括洋地黄类药物、利尿剂、血管扩张剂、血管紧张素转换酶抑制剂和β-受体阻滞剂等药物治疗)的基础上,随机给予生脉胶囊和空白安慰剂治疗,疗程为6月,通过观察生脉胶囊对心衰受试者的心功能、生存质量及病死率作用的研究,探讨生脉胶囊对改善慢性充血性心力衰竭病人的临床疗效综