RhBMP-2复合体促进单节段腰椎椎间融合临床疗效的Meta分析

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背景腰椎椎间融合手术已广泛用于治疗有症状型单节段腰椎退行性病变,并且椎间植入物往往选择融合率较高、无排斥反应的自体髂骨块(ICBG),但是后者术中、术后的并发症较多,且仍存在一定骨延迟愈合或骨不连的可能。研究发现重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP-2)可诱导骨生成,组成rhBMP-2复合体(可吸收明胶海绵及钛网/椎间融合器)具有替代自体髂骨块的可能。尽管对于rhBMP-2复合体与ICBG临床有效性方面的比较已有多篇文献报道,然而针对腰椎椎间融合技术,尤其是对于治疗腰椎有症状型单节段退行性病变融合术中,应用rhBMP-2复合体在融合率、临床疗效及安全性方面上是否优于ICBG仍然不明确,需要样本量更大、证据等级更高的循证方法加以比较。目的本研究运用Meta分析手段,比较rhBMP-2复合体与ICBG在融合率及临床疗效方面的差异,明确rhBMP-2复合体在单节段腰椎椎间融合中的有效性;为腰椎椎间融合方法的选择提供参考依据。方法通过计算机检索2000年1月至2014年12月PUBMED、MEDLINE、EMBASE、Cochrane图书馆、中国期刊全文数据库(CNKI)等数据库以及人工检索中、英文已发表文献中的关于rhBMP-2复合体与ICBG施行腰椎椎间融合术治疗成人单节段腰椎退行性病变的随机对照试验(R CT)研究文献。筛选符合纳入标准的相关文献,对纳入研究的方法学质量及发表偏倚根据Cochrane协作网提供的评判标准进行规范化评价。比较内容包括:围手术期情况(手术时间、术中出血量、住院时间)、术后24个月随访结果(融合失败率、ODI较术前恢复情况、二次手术数、患者满意率及返回工作数),统计学软件采用Cochrane协作网提供的RevMan5.0进行。结果根据已设定的纳入标准,共筛选出6篇相关文献共计577例患者。6篇文献方法学质量较高(≥6分)。Meta分析表明,rhBMP-2复合体对比自体髂骨移植施行单节段腰椎椎间融合术围手术期及术后24个月的随访发现:1. rhBMP-2复合体的使用能够显著缩短手术(P<0.00001,DM=-0.39,95%CI=-0.45,-0.33)及住院时间(P<0.0001,DM=-0.30,95%CI=-0.44,-0.16)、降低出血量(P<0.00001,DM=-53.59,95%CI=-70.04,-37.13)、减少二次手术风险(P=0.01,RR=0.52,95%CI=0.32,0.87)。2.融合失败发生率:术后24个月rhBMP-2复合体组显著优于ICBG组(P<0.00001,RR=0.20,95%CI=0.11,0.39)。3.临床疗效:术后24个月ODI评分提高不明显病例(较术前ODI评分提高不足15分者)的比例rhBMP-2复合体组少于ICBG组,但无统计学意义(P=0.53,RR=0.75,95%CI=0.51,1.09)。4.术后24个月患者满意率(P=0.11,RR=1.07,95%CI=0.97,1.18)及恢复工作人数比例(P=0.36,RR=1.18,95%CI=0.98,1.42) rhBMP-2复合体组优于ICBG组,但无统计学意义。根据手术入路不同进行亚组分析,除住院时间异质性较大,其余指标均得到相同结果。由于各文献关于术后并发症收集格式不同,未对其进行meta分析,仅作罗列表述。结论重组人骨形态发生蛋白-2用于治疗单节段腰椎退行性病变,其中远期椎间融合率明显优于自体髂骨移植,并且前者可明显缩短手术及住院时间、降低出血量、减少二次手术风险。初步证明rhBMP-2复合体在进行腰椎椎间融合时的有效性以及对自体髂骨的替代作用。因本次meta分析纳入随机对照试验(RCT)病例较少,且个别文献病例权重较高,结论尚需进一步确定,仍需要设计严格的大样本RCT研究增强证据强度。
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