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目的：调经种玉汤为明代名医龚廷贤《万病回春》中方剂,为调经种子而设。夏桂成教授以调经种玉汤为基础,创补肾舒肝,养血理气之调经种玉丸。本课题以调经种玉丸为基础,制定中药饮片协定处方,用以治疗肾虚肝郁型月经过少,评价其有效性,并进行安全性评估,旨在扩大调经种玉丸的临床应用范围。方法：收集肾虚肝郁型月经过少患者73例,随机分为研究组31例和对照组42例。研究组给予调经种玉丸煎剂口服；对照组采用归芍调经片口服治疗。1个月为一个疗程,共治疗2个疗程。观察两组患者治疗前后月经量、中医症状的改善情况,比较两组患者治疗前后性激素水平。结果：(1)月经量增加情况：①月经量积分治疗前后比较：研究组月经量积分治疗前后比较,P<0.05,差异有统计学意义,治疗后月经量多于治疗前,说明研究组月经量增加；对照组月经量积分治疗前后比较,P<0.05,差异有统计学意义,治疗后月经量多于治疗前,说明归芍调经片亦可增加月经量；两组组间比较,治疗第一个周期后月经量积分比较,差异无统计学意义(P>0.05)；治疗第二个周期后月经量积分比较,差异有统计学意义(P<0.05)。②调经疗效情况：研究组临床痊愈率19.36%,显效率58.06%,有效率12.90%,无效率9.68%,愈显率为77.42%,总有效率为90.32%；对照组临床痊愈率7.14%,显效率42.86%,有效率33.33%,无效率16.67%,愈显率为50.00%,总有效率为83.33%。经CMH检验,研究组优于对照组(P<0.05)。(2)中医症候疗效：两组总积分治疗前后比较,P<0.05,差异有统计学意义,治疗后积分值明显小于治疗前。两组组间各症候比较,发现研究组在改善腰骶酸痛及小腹胀痛症候方面优于对照组,P<0.05；但在改善经色紫红或黯黑有块、头晕或头胀痛、烦躁易怒、经期胸胁或乳房胀痛、胸胁胀满不舒等症候方面,两组差异无统计学意义,P>0.05。说明研究组在改善月经过少患者肾虚肝郁的临床症候方面,疗效优于对照组。(3)血性激素水平变化：对患者血内分泌激素T、E2、LH、FSH、PRL的变化情况进行研究发现,两组中E2、T治疗后与治疗前比较有统计学差异(P<0.05)。两组均能提高E2,降低T；两组LH、FSH、PRL治疗前后差异均无统计学意义(P>0.05)。其中提高E2水平方面,研究组优于对照组(P<0.05),降低T水平方面等同于对照组(P>0.05)。(4)临床综合疗效：研究组临床痊愈率16.13%,显效率58.06%,有效率16.13%,无效率9.68%,愈显率为74.19%,总有效率为90.32%；对照组临床痊愈率4.76%,显效率40.48%,有效率35.71%,无效率19.05%,愈显率为45.24%,总有效率为80.95%。经CMH检验,研究组优于对照组(P<0.05)。结论：调经种玉丸不仅能明显改善月经过少患者肾虚肝郁的临床症状,疗效等同于对照组,而且在改善腰骶酸痛、小腹胀痛症状上优于对照组。调经种玉丸煎剂不但明显增加了患者月经量,能提高E2,降低T水平,且未发生不良反应。调经种玉丸煎剂治疗肾虚肝郁型月经过少安全有效。