目的:本课题着重完善壮腰健肾丸质量标准,完善该品种对主要药材的鉴别方法以及高效液相法测定主要成分的含量,建立更有效控制药品指标的检验方法。方法:(1)对壮腰健肾丸其中四味药考察其薄层鉴别研究,拟定其薄层鉴别方法;(2)对壮腰健肾丸主要成分原儿茶酸和咖啡酸、槲皮素含量通过高效液相测定,最终拟定咖啡酸及槲皮素的测定条件。结果:(1)拟定方中狗脊、鸡血藤、桑寄生、金樱子的薄层色谱鉴别条件,其辨别效果良好,阴性对照组均无干扰;(2)拟定槲皮素及咖啡酸测定的色谱条件:均采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱,流速均设定为1.0mL/min;前者流动相使用甲醇-0.1%磷酸溶液=(53:47),检测波长设定370nm,理论塔板数按槲皮素峰计算不低于5000;后者流动相使用甲醇-0.1%磷酸溶液=(20:80),检测波长设定323nm,理论塔板数按咖啡酸峰计算不低于4500。结论:完善壮腰健肾丸的检测方法中药材鉴别、主要成分测定,方法可靠精确、稳定,有利于此处方的质量把关以及其进一步研究。