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目的:本研究通过Meta分析客观评价中医药与西药对比治疗多囊卵巢综合征的疗效和安全性,以期客观评价中医药治疗多囊卵巢综合征的疗效,为临床决策和进一步深入研究提供循证依据。方法:通过计算机网络査询中文数据库:中国知网(CNKI)、万方数据库(WangFang Data)、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普(VIP),外文数据库:PubMed、Embase、Cochrane Library各个数据库中从2010年1月至2019年12月31日内容,中医药治疗PCOS有关的随机对照试验。将检索到的文献导入到Endnote X9软件去重,剔除重复文献,后按照纳入和排除标准进行筛选。利用Endnote X9、Excel 2016软件进行数据提取,同时采用Reviews Manger5.3软件和Cochrane偏倚风险评估工具对纳入的随机对照试验进行偏倚风险的评价;对疗效指标进行异质性、效应值合并、敏感性和漏斗图等分析。结果:共43篇临床随机对照试验文献被纳入,中医药组1571例研究对象,西药组1485例研究对象。根据Cochrane偏倚风险评估表评估,纳入文献总体质量较好,可信度较高。Meta分析结果示:治疗后中医药组的总体疗效优于西药。1.临床疗效总有效率[RR=1.26,95%CI(1.20,1.32),P<0.00001]、治愈率[RR=1.92,95%CI(1.56,2.36),P<0.00001]、显效率[RR=1.35,95%CI(1.19,1.55),P<0.00001]的差异有统计学意义;有效率[RR=1.01,95%CI(0.90,1.12),P=0.90]的差异无统计学意义。2.中医证候疗效[RR=1.40,95%CI(1.26,1.56),P<0.00001]、治愈率[RR=1.83,95%CI(1.19,2.84),P=0.006]的差异有统计学意义;显效率[RR=1.29,95%CI(0.74,2.24),P=0.37]、有效率[RR=1.17,95%CI(0.90,1.52),P=0.25]的差异无统计学意义。3.中医药对于提高妊娠率方面[RR=1.94,95%CI(1.14,3.29),P=0.01],差异具有统计学意义。4.中医药在调整月经方面[RR=1.40,95%CI(1.13,1.73),P=0.002]具有较好的疗效,差异有统计学意义。5.中医药在基础体温呈双相[RR=1.65,95%CI(1.14,2.40),P=0.009]的改善方面优于西药,差异有统计学意义。6.中医证候积分明显低于西药治疗[SMD=-1.36,95%CI(-1.65,-0.83),P<0.00001],差异有统计学意义。7.体重指数[SMD=-0.14,95%CI(-0.49,-0.21),P<0.43]的改善方面,两组差异无统计数意义。8.痤疮评分[SMD=-0.11,95%CI(-0.75,0.52),P=0.73]的比较,两组差异无统计学意义。9.中医药治疗对激素水平的改善,其中LH[SMD=-0.38,95%CI(-0.59,-0.16),P=0.0005]、LH/FSH[SMD=-0.39,95%CI(-0.60,-0.19),P=0.0001]、T[SMD=-0.40,95%CI(-0.65,-0.15),P=0.001]等激素水平的改善,差异有统计学意义;FSH[SMD=0.01,95%CI(-0.22,-0.25),P=0.93]、PRL[SMD=-0.36,95%CI(-0.90,0.18),P=0.19]的改善无统计学意义;E2[SMD=0.29,95%CI(0.06,0.53),P=0.01]水平的提高有统计学意义,西药效果较明显。10.中医药在卵巢平均体积[SMD=-0.80,95%CI(-1.29,-0.32),P=0.001]的缩小、卵泡个数[SMD=-1.84,95%CI(-2.94,-0.74),P=0.001]的减少方面优于西药,差异有统计学意义。11.中医药在空腹胰岛素[SMD=0.01,95%CI(-0.18,0.39),P=0.47]、空腹血糖[SMD=-0.21,95%CI(0.62,0.19),P=0.3]、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)[SMD=0.04,95%CI(-0.17,0.25),P=0.71]、甘油三脂[SMD=-0.37,95%CI(-1.00,0.25),P=0.24]的改善上,两组差异无统计学意义。12.不良反应发生率中医药组较西药组低[RR=0.12,95%CI(0.06,0.25),P<0.00001],差异有统计学意义。13.Meta分析结果提示停药3个月后LH[SMD=-2.46,95%CI(-4.52,-0.41),P=0.02]、LH/FSH[SMD=-1.33,95%CI(-2.55,-0.11),P=0.03],T[SMD=-0.91,95%CI(-1.38,-0.45),P=0.0001]的改善、卵巢体积[SMD=-2.36,95%CI(-4.28,-0.44),P=0.02]的缩小方面中医药优于西药,差异有统计学意义;而其他指标的比较无显著差异。结论:1.Meta分析结果显示中医药组治疗多囊卵巢综合征的临床疗效总有效率较西药组好;中医药治疗能够提高临床治愈率、显效率,中医证候疗效总有效率、显效率,降低中医证候积分,促进正常月经恢复,进一步说明中医药治疗多囊卵巢综合征临床疗效确切。2.中医药在一定程度上可缩小卵巢平均体积,减少不成熟卵泡个数,提高基础体温双相率,改善激素水平(LH、LH/FSH、T),促进卵巢恢复正常功能,增加排卵,提高妊娠率。停药随访后激素水平(LH、LH/FSH、T)仍然较治疗前低,西药组回升较明显,卵巢平均体积较治疗前缩小,两组间停药随访后的差异说明中医药疗效持久。3.中医药对多囊卵巢综合征的调治具有疗效与优势所在,且副作用少,值得临床推广运用。