目的：不孕症是一种较常见又复杂的临床综合病症，患病率呈增高趋势，已成为影响人类发展与健康的一个全球性医学和社会学问题。本文研究了以养精种玉汤为处方制备中药颗粒剂的制备工艺、质量标准及初步稳定性。方法：(1)水提工艺研究：以HPLC测得的芍药苷含量为指标，以加水量、提取次数和提取时间为考察因素，采用L9(34)正交试验设计，优选处方的水提工艺；(2)纯化工艺研究：以芍药苷含量和干膏得率为指标，比较醇沉纯化法和高速离心纯化法，优选处方的纯化工艺；(3)浓缩、干燥工艺研究：以芍药苷含量为指标，优选处方的浓缩、干燥工艺；(4)颗粒剂成型工艺研究：以成型性、吸湿性、流动性、溶化性等优选颗粒剂成型工艺；(5)颗粒剂质量标准研究：制定颗粒白芍、山茱萸的薄层色谱鉴别方法；建立颗粒剂芍药苷含量测定的HPLC方法；(6)颗粒剂稳定性研究：长期稳定性考察了6个月，加速稳定性考察了6个月，分别考察了颗粒剂的性状、鉴别、检查和含量测定等项目。结果：(1)确定水提工艺为：10倍水，提取3次，每次60min；(2)确定纯化工艺为：12000rpm离心10min；(3)确定浓缩、干燥工艺为：-0.08~-0.10MP，80℃浓缩、80℃干燥；(4)确定颗粒剂成型工艺为：以乳糖为辅料，以干膏量-乳糖(1:1.75)比例混合，粉碎，成型；(5)确定颗粒剂的薄层色谱鉴别、含量测定的标准草案。每袋含白芍以芍药苷计，不得少于12mg。(6)颗粒剂稳定性：以上各指标均未发生明显改变，表明该制剂稳定性较好。结论：该制剂制备工艺合理、可行，质量标准可控，成品质量稳定。本研究为研制新型治疗不孕不育的中药新药奠定了坚实的基础，产品具有广阔的应用前景。