[研究背景]安全套作为既能避孕又能有效降低性传播感染率的避孕药具,是我国避孕人群的最主要选择之一。女用安全套(FC)比男用安全套(MC)具有更好的避孕和防病效果而受世界卫生组织(WHO)的大力推广。安全套的相关研究主要有避孕效果研究和使用性能研究,在正确并连续使用时,FC的避孕效果与MC相近均在5%以下。另外,我国避孕套作为II类医疗器械,需经注册审批后才能上市,在投入市场供消费者使用之前,需进行一系列严格的检验,通常包括电子检测、漏水检测和空气爆破检测,同时,各生产批次应全部通过以上检测或通过随机抽样检验,各项检测结果均符合国家标准的产品批次,才能最终得以封装出厂,这些规定保障了避孕套的质量进而保证了其避孕效果,但大量研究发现不正确或不持续的使用FC是导致避孕失败的关键,因此本研究专注于避孕套的使用性能研究(因使用时出现的问题导致精液接触阴道)。美国食品药品管理局(USFDA)对FC是按照Ⅲ类医疗器械标准管理的,即在上市前还必须有临床试验数据支持,同时,WHO对FC的使用性能研究制定了专门的规定,包括研究设计、对象选择到实施过程等各个层面。WHO规定FC使用性能的研究包括FC失败模型(破裂、错插、内陷、滑脱)、安全性(是否有瘙痒、疼痛、皮疹、灼烧感或其他不适感)和可接受性(是否容易放置和取出、性生活情况、是否有噪音等)方面。本研究的试验FC为凤康牌FC(国产FC),它是由天津市康盾宝医用聚氨酯技术有限公司生产的经天津食品药品监督管理局批准上市的FC。对照FC为FC2(美国妇女健康公司生产的第二代FC,腈合成材料,无接缝,结构与FC1即第一代聚氨酯FC的结构相似),它是由USFDA批准上市,在2007年通过WHO技术审核并获得所有联合国机构的批量采购,且其结构与国产FC相似,而作为本研究标准对照的FC。本次研究是严格按照WHO有关FC使用性能研究的规定开展的交叉设计随机对照试验研究。另外,因国产FC的物理性能已达到国际标准,再结合以往的有关国产FC与FC1及FC1与FC2的使用性能相近的研究结果,假设国产FC在使用性能上可以达到非劣效于FC2。[研究目的]主要目的：研究国产FC与FC2的使用性能比较,为推广国产FC提供政策建议。使用性能具体体现为四种失败模型：破裂、错插、滑脱、内陷。非劣效试验比较的是总失败率及总临床失败率。次要目的：研究探讨国产FC与FC2的可接受性及安全性情况,为进一步推广国产FC提供政策建议。具体目的：1.比较总失败率及总临床失败率是否达到非劣效试验要求；2.了解并比较两种FC的四种失败模型情况；3.了解并比较两种FC的可接受性情况；4.了解并比较两种FC使用中的安全性情况；5.探讨FC在普通人群中推广的影响因素。[研究对象及方法]自2013年4月开始,在青岛市黄岛区计划生育服务站实施本研究,最终入组300名合格对象。潜在的参与者应比较健康,在18岁以上,没有对研究产品过敏的历史,有可靠的非屏障避孕的避孕措施,没有STIs,性生活活跃,已婚有稳定的性伴侣,排除正在妊娠及哺乳期妇女及性工作者,愿意并能够完成试验的妇女。本研究采用定性研究和定量研究的方法。定量研究采用两阶段的随机对照交叉试验的研究方法,以比较两种FC的使用性能、安全性和可接受性定量。研究的统计分析方法包括：描述性分析,单因素分析(t检验、卡方检验或确切概率法),多因素Logistic回归分析。定性研究采用关键信息人访谈按照信息饱和原则,共对20名相关的关键信息人进行了个人深入访谈,对访谈过程进行录音,之后将录音转录成文字,进行编码,列出分类表,撰写定性研究报告。[结果]本次研究期间(2013年4月5日-2013年10月31日),计划调查300人,调查对象主要为已婚育龄受教育水平高并带有宫内节育器的妇女。实际发出300份问卷,回收问卷299份,其中290份合格。合格表率96.7%。1.两组调查对象的基本人口学特征及比较结果在年龄上,两组女性调查对象平均年龄近33岁,男性平均年龄近34岁；在受教育程度上,A、B组的调查对象高中及以上学历的占近90%；在户口上,A、B组的调查对象中有本市户口占近90%；在是否已育上,两组调查对象均超过95%已育；在职业上,两组女性调查对象的前四位职业均为社会服务业或公务员、待业、医务人员、制造业,男性前四位职业均为社会服务业或公务员、交通运输业、制造业、医务人员；在家庭平均月收入上,A、B组的平均值为9668.53元和9330.82元。以上各个方面,两组比较结果显示差别均无统计学意义即两组在基本人口学特征方面都是均衡可比的。2.国产与FC2的使用性能情况及比较2.1总体情况及非劣效结果调查对象应打开国产FC2900个,实际打开国产FC包装2898个,其中报告有1例在打开包装前,FC包装已损坏,实际使用国产FC2897个。国产FC的四种失败模型中,最高的是滑脱率(6.01%),其次是内陷率(3.00%),再次是错插率(2.97%),最少的是总临床破裂率为0.03%。调查对象打开FC2包装2900个,其中有1例报告在打开包装后,发现FC有破裂,实际可以使用的FC2为2899个。FC2的四种失败模型中,最高的是滑脱率(4.97%),其次是内陷率(2.21%),再次是错插率(1.93%),最少的是临床破裂率为0.03%。在总失败率上,国产FC和FC2分别为12.04%和9.17%,在总临床失败率上,国产FC和FC2分别为12.01%和9.14%,根据率差的可信区间计算公式得两种FC总失败率及总临床失败率的率差双侧90%CI均为[1.55%,4.19%],单侧95%上限均为4.45%,其中4.19%和4.45%均小于本研究已设的△=5%,由此可知,国产FC的总失败率和总临床失败率与FC2相比是非劣效的假设成立。2.2A/B组前后10次比较A组前后十次使用比较结果显示,除破裂率一致外,其他三个方面的率的差异均有统计学意义即在A组中,错插、滑脱和内陷率方面,国产FC高于FC2。B组前后十次使用比较结果显示,除滑脱率的差别有统计学意义外,其他三个方面的率的差异均无统计学意义,即在B组中,错插、滑脱和内陷率方面,国产FC与FC2基本相同。2.3两种FC前后10次比较国产FC前后十次使用比较结果显示,除滑脱率不同且前10次的率高于后10次外,其他三个方面的率的差异均无统计学意义,即在国产FC中,总临床破裂、错插和内陷率方面,前10次与后10次基本一致。FC2前后十次使用比较结果显示,除破裂率差异无统计学意义外,其他三个方面的率的差异均有统计学意义,即在FC2中,错插、滑脱率和内陷率方面,前10次高于后10次。3.可接受性问题两组比较调查对象共使用国产FC2897个,FC2为2899个,卡方检验结果显示,在性快感、性高潮、阴道润滑方面,两种FC的差别均有统计学显著性,即在性快感、性高潮及阴道润滑程度与平时相比的结果上,两种FC都是有差异的,在此三个方面,国产FC的增强率小于FC2,国产FC的降低率高于FC2。4.安全性问题两组比较调查对象共使用国产FC2897个,FC2为2899个,国产FC无论是女性还是男性的安全性问题发生率均高于FC2,其中相对于FC2,国产FC安全性问题在女性中的发生率高7%左右,在男性中的发生率高3%左右。另外,卡方检验结果显示无论男性、女性在安全性问题发生率两种FC差异均有统计学意义,即两种FC在男性、女性安全性问题发生率上是有差异的且国产FC大于FC2的发生率。5.临床失败及性快感的影响因素分析FC使用次数靠前的,有性交痛的,缺乏性快感的,不能达到性高潮的,阴道不够润滑的调查对象,发生总临床失败的可能性较大。国产FC,使用次数越靠前,发生FC滑脱的,女方有安全性问题的,同房时感到焦虑的,对性生活不感兴趣的,阴道不够润滑的调查对象,发生总临床失败的可能性较大。[结论]在使用性能上,国产FC略低于FC2,但符合非劣效假设,除错插率两种FC差别有统计学显著性外,总临床破裂率、内陷率、滑脱率两种FC基本相同。在可接受性方面,FC2优于国产FC,安全性问题方面,国产FC的发生率高于FC2。在推广方面,使用次数多少,可接受性问题和女方安全性问题是重要影响因素。因此,国产FC应在保持良好使用性能的同时关注可接受性和安全性问题方面以实现更好的推广。1.两组调查对象的基本人口学特征均衡可比。2.国产FC与FC2相比,其使用性能满足非劣效试验要求。3.A组前后10次使用比较显示,国产FC的使用性能低于FC2；B组前后10次比较显示,国产FC的使用性能与FC2基本相同。4.国产FC的使用性能在前10次与后10次基本一致；FC2的使用性能,前10次高于后10次。5.在可接受性方面,国产FC与FC2的差异有统计学意义,FC2的可接受性更好。6.在安全性方面,国产FC与FC2的差异有统计学意义, FC2的安全性更好。7.在推广方面,影响性感受和可接受性的因素分别为：性交痛、缺乏性快感、不能达到性高潮、阴道不够湿润；FC滑脱,女方有安全性问题,同房时感到焦虑,对性生活不感兴趣,阴道不够湿润。[政策建议]1.国产FC在使用性能上与FC2差异不大,可在国内外推广国产FC。2.国产FC的可接受性需提高,特别是在性快感、性高潮、阴道润滑方面。3.国产FC的安全性需提高,主要问题是疼痛感方面,可通过改善工艺解决。4.为更好的推广国产FC,应鼓励使用润滑剂,培训FC放置的方法,加强性健康教育(排除焦虑,提高对性生活的兴趣),充分解释FC的优势及外观设计提高女性主动使用FC的积极性。