论文部分内容阅读
慢性疲劳综合征(Chronic fatigue syndrome,CFS)是影响全世界许多国家各阶层、各年龄阶段的不同群体的一种原因不明的疾病,近年来CFS已成为医学科研及临床工作的重点之一,并且CFS将成为影响21世纪人类健康的主要问题。复方景藿汤来源于临床经验方,由红景天、淫羊藿、菟丝子、枸杞和黄精组成,在治疗慢性疲劳综合征方面有良好效果,但景藿汤作为传统的汤剂,服用、携带均不方便,并且中药汤剂不易保存,容易变质,故有必要将传统的汤剂制备成现代制剂,发挥二者各自的优点。分散片作为一种较新的剂型,具有快速吸收,生物利用度大等优点,所以将所选处方制备成复方景藿分散片,更能发挥所选处方治疗疲劳综合征的疗效。复方景藿分散片提取工艺研究中,根据药材的性质不同,采取醇提红景天、淫羊藿和菟丝子,采用单因素实验和正交实验,以红景天苷含量和总黄酮的得率为主要考察指标,确定醇提的最优提取工艺:加入料液比为1:8的70%乙醇,回流提取两次,每次1.5h;采取纤维素酶法水提枸杞和黄精,采用单因素实验和星点实验,以粗多糖的得率为主要考察指标,确定纤维素酶法提取的最优提取工艺:加入料液比1:7.6的水,加入纤维素酶,用量为所取药材重量的0.50%,调节pH=4.6,在50℃水浴恒温2小时,将温度升至80℃,使酶失活,继续提取90min,过滤,得到提取液;壳聚糖絮凝法精制粗多糖的提取液,采用单因素实验和正交实验,以多糖保留率和除杂率为主要考察指标,确定精制的最优精制工艺:将枸杞、黄精的粗多糖提取液浓缩到药液浓度为0.4 mg·ml-1,调节pH值为4, 45℃恒温水浴,加入药液体积15%质量分数为1.0%壳聚糖溶液,絮凝3h,3000r·min-1离心10min,取上清液,与醇提取液合并,减压浓缩、干燥,得浸膏粉。复方景藿分散片的成型工艺中,采用单因素实验和星点实验,以崩解时限为主要考察指标,考察了处方工艺研究和制备工艺研究,确定最佳制备工艺:相对湿度为50%,MCC的用量为主药量的1.1倍,CMS-Na的用量为主药量的0.35倍,L-HPC的用量为主药量的0.19倍,以水作为润湿剂,崩解剂内、外加法各是50%,硬脂酸镁的用量为整片重量的0.3%,在4KN压力下压片。结果表明优选工艺制备的复方景藿分散片,在3min内完全崩解,分散均匀性符合药典要求。复方景藿分散片的质量标准研究中,考察了其性状、定性鉴别、含量测定和溶出度测定,红景天、淫羊藿和枸杞的定性鉴别,专属性强,无阴性干扰;以红景天苷为主要指标,确定高效液相色谱法测定样品含量,并进行了方法学的考察,红景天苷在4.0~20.0μg·ml-1范围内与峰面积呈良好的线性关系,样品含量测定结果表明,三批复方景藿分散片中红景天苷的含量(mg/片)平均为0.0715mg,RSD=1.39%,暂将本品制剂中红景天苷含量限度定为不得少于0.0572mg/片;溶出度试验中,复方景藿分散片在30min后溶出度基本趋于平衡,累积溶出度在88%以上,溶出均匀性良好。