角膜接触镜(俗称隐形眼镜)是临床屈光矫正方法之一。从1987年我国出现第一例软性角膜接触镜以来，我国约有几千万人配带了这种软性角膜接触镜。角膜接触镜佩戴时与眼组织直接紧密接触，任何不干净、不卫生的镜片都会增加眼睛感染疾病的危险。角膜接触镜多功能护理液是角膜接触镜护理产品中的一大类产品，由于使用简便，节省护理时间，而成为护理液的主流产品，因此多功能护理液的安全、有效性直接关系到几千万消费者眼睛的健康。 2006年全球知名的美国博士伦公司和美国眼力健公司部分型号的多功能护理液产品相继出现群体性安全事件，引起广大消费者的恐慌和不安。本文基于此种背景，从上市前技术审评角度对如何加强多功能护理液的监管进行了深入的研究。 本文根据多功能护理液注册申报资料、我国有关法规、生产企业的现状，结合笔者实际工作经验并参考最新与护理液有关的动态信息，例如国外相应产品较成熟的管理经验、护理产品相关国际标准等，重点对申报注册的多功能护理液产品的质量体系选择、注册产品标准等不完善环节进行了分析、研究。并在此基础之上提出了进一步完善的方法，即质量体系考核应借鉴药品GMP(Good manufacture practice，即良好制造规范)要求执行，注册产品标准应补足国家标准缺失的技术要求。 同时针对多功能护理液注册申报资料质量低、发补率偏高，在现阶段国家尚不完全具备发布多功能护理液注册申报指导原则的现实，为了提高审评工作效率，本文提出了过渡性的制度——特别提示制度：由国家审批机构根据审评过程中，将在申报资料中发现的问题加以研究分析，并将分析研究的结果汇总成提示公文，定期在自己的网站和有关网站公布，以指导企业编制申报资料。本文列出了当前多功能护理液特别提示的具体内容。