一、目的: 1.评价更年慰颗粒治疗围绝经期综合征的中医辨证属肝肾阴虚、心肝火旺证,改善症状、体征的临床疗效。 2、观察该药的毒副作用和不良反应,对其安全性作出评价。 二、方法: 采用随机、双盲双模拟的研究方法,共收集90例病例,治疗组67例采用更年慰颗粒治疗,对照组23例采用更年安胶囊,两组病人在用药8周后,观察症状、体征及血清FSH、E₂评分,比较两组疗效,治疗组病人观察全身不良反应,治疗前后检查血、尿、便三大常规,心电图及肝肾功能。 三、结果: 1、本临床试验观察完成情况:观察90例患者,治疗组67例,对照组23例。 2、临床疗效分析: （1）综合证候:两组疗效均明显改善,治疗组愈显率为65.2%,对照组为47.8%,但两组比较无统计学差异（P>0.05）。 （2）中医症状:烘热汗出经治疗后症状均明显缓解,治疗组有效率为97.0%,对照组为91.3%,但两组疗后比较无明显统计学差异（P>0.05）,其余中医症状:五心烦热、腰膝酸软、心悸、失眠、眩晕、耳鸣治疗后均改善,但疗后无明显统计学意义（P>0.05）。 （3）FSH、E₂两组疗后无明显改善,两组治疗前后比较无差异（P>0.05）。 3、安全性分析:治疗组67例患者用药后的血、尿、便常规检验均无异常,提示该药对血液、泌尿及消化系统均无毒副作用及不良反应。治疗组67例患者治疗前后心、肝、肾功能检测,结果均在正常范围内,未发现毒副作用。 四、结论: 更年慰颗粒用于治疗围绝经期综合征中医辨证属肝肾阴虚、心肝火旺证,具有滋肾平肝、清心安神的功效,经随机、双盲双模拟的临床观察,证明该药临床疗效满意,能显著改善患者的临床症状,能稳定患者的内分泌环境,且使用安全可靠,值得进一步研究和临床推广应用。