金刚藤分散片的工艺与质量标准研究

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研究背景: 金刚藤分散片系由《中国药典》之金刚藤糖浆改剂型而来。金刚藤糖浆临床上主要用于治疗各种炎症性疾病,如妇科盆腔炎、前列腺炎、类风湿性关节炎等,均取得较好的疗效。但该剂型有携带、服用不方便等缺点。因此,本课题在保持原工艺不变的基础上,对其剂型进行改革。分散片是一种能在水中迅速崩解形成均匀水分散体的固体剂型,可以弥补糖浆剂的缺点。而且分散片属于速释性制剂,有利于加快中药的吸收,同时也为临床和患者提供多一种剂型选择。 目的: 选取适当的辅料,确定辅料间的最佳比例,使之能达到《中国药典》2005年版中对分散片的要求;确定金刚藤中有效部位,建立分散片的质量标准;对成品进行初步稳定性观察,以制备出质量可控、稳定性良好的金刚藤分散片,为药效学与临床研究提供依据。 方法: 1.试验喷雾干燥、减压干燥和常压干燥三种技术制成的浸膏粉,对其流动性、得粉率、皂苷含量、吸湿性等进行比较,确定最佳的干燥技术。 2.以分散片的崩解时限为指标,筛选了崩解剂、填充剂的种类以及加入的方法。 3.以中心组合设计法(central composite design,CCD)对辅料间的比例进行优化设计,同时以分散片的崩解时限作为考察指标,应用效应面优化法
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