儿茶、青黛是治疗口腔黏膜疾病的常用中药，具报道两味药对口腔溃疡均有较好疗效，但合用治疗口腔溃疡研究较少，本文将儿茶、青黛组合成治疗口腔溃疡的药对，进行拆方、处方比例筛选、制备工艺、药效学、毒理学和质量标准研究，形成治疗口腔溃疡的新药。配伍比例筛选：两药分别对口腔溃疡的疗效与合用的疗效作对比，用固体氢氧化钠造成大鼠口腔溃疡模型，结果显示两药合用的疗效强于单用，t-检验有显著性差异。配伍比例筛选确定最佳配伍比例为1：1。制备工艺：将药对制成口腔溃疡复合膜，筛选膜剂辅料为PVA-1750、CMC-Na、甘油等，CMC-Na作为载药层的辅料，具有粘度强，溶解时间适宜，药物释放均匀的特点。PVA-1750的成膜性好，韧性强，作为隔离层辅料，起到骨架作用，载药层依附于其上，使药物单向释放到患处，起到缓释作用。确定了制备工艺并验证了工艺的可行性，质量标准：对青黛中的有效成分靛蓝、靛玉红进行双指标HPLC含量测定，靛蓝、靛玉红线性关系良好，靛蓝Y=76903X＋7248.5 r=0.9997，靛玉红Y=695422X-15854 r=0.9995，精密度、重复性、稳定性符合要求，靛蓝回收率98.9％，靛玉红回收率97.4％。暂定本品含青黛以靛蓝、靛玉红计，分别不得少于0.1 mg／cm~2、0.02mg／cm~2。薄层色谱法鉴别制剂中的青黛简便可行。药效学：分别用固体氢氧化钠和金黄葡萄球菌造成大鼠口腔溃疡，结果表明口腔溃疡贴膜对大鼠口腔溃疡疗效与对照组比较有显著性差异，高低剂量组之间差异不显著，低剂量组的剂量可以作为有效剂量为40mg／cm~2。药对具有一定的镇痛、抗炎作用。毒理学：急性毒性实验的给药剂量是成人每日剂量的1000倍，动物无死亡，活动，进食，饮水正常。肉眼观察各主要脏器组织未见病理改变。表明此制剂实际无毒。