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目的：通过对欣怡胶囊治疗冠心病稳定型心绞痛(气虚血瘀证)患者心绞痛疗效的观察,初步评价其治疗冠心病稳定型心绞痛(气虚血瘀证)的安全性和有效性,并做量效关系性研究,为Ⅲ期验证性研究提供合理依据。方法：本研究采用随机、双盲、模拟剂平行对照的方法。选取2009年6月至2010年12月,在黑龙江中医药大学附属第一医院门诊及住院部诊断符合纳入标准并签署知情同意书的患者60例。将患者按1：1：1随机分为高剂量组20例、低剂量组20例、对照组20例三组。高剂量组口服欣怡胶囊4粒/次,3次/日；低剂量组口服欣怡胶囊2粒及模拟剂2粒/次,3次/日；对照组口服模拟剂4粒/次,3次/日。疗程均为28天。观察28天后三组患者心绞痛疗效及治疗前后血常规、尿常规、肝功能(ALT,AST),肾功能(Cr, BUN)等指标的变化。结果：(1)疗效性指标：高剂量组治疗冠心病稳定型心绞痛(气虚血瘀证)病人的心绞痛总有效率为78.95%,显效率为52.63%；低剂量组治疗总有效率为58.82%,显效率为29.41%；对照组治疗总有效率26.32%。高剂量组与对照组比较差异有显著统计学意义(P<0.01)；低剂量组与对照组比较差异有统计学意义(P<0.01)；高剂量组与低剂量组比较差异无统计学意义(P>0.05)。(2)安全性指标：对所有入选患者治疗前后血常规、尿常规、肝功能(ALT, AST),肾功能(Cr, BUN)等化验结果进行统计学分析,各组治疗前后差异无统计学意义(P>0.05),未发现有指标明显异常者。试验过程中未见有严重不良事件发生。结论：1欣怡胶囊可以明显地改善冠心病气虚血瘀证患者的心绞痛症状,可明显降低心绞痛发作次数、缩短心绞痛持续时间、减轻心绞痛疼痛程度,且高、低剂量组疗效相当。2欣怡胶囊在试验前后安全性检查无异常,期间未发现严重不良反应。