随着人类生活水平的上升，对生活质量的要求不断提高，对药品品种和数量的需求不断扩大，人们盼望用到更多疗效安全可靠、质量稳定、价格合理的药品。原研药是指原创性的新药。原研药的价格高、生产厂家少，难以满足人们日常用药需求。仿制药是在原研药专利到期后，仿制生产的结构、疗效、用药方法与原研药相同的药品。仿制药价格低，在降低用药成本，提供足量药品的同时，也能够为仿制药厂家提供良好的效益,因此研究仿制药品的开发和管理具有重要实践意义。本文采用项目管理的方法，对原料药仿制开发的过程，从市场调研及可行性研究、实验室研发、药品生产许可证的申报、药品注册文号的申报、药品GMP认证、商业化大生产等过程进行研究。结合ABC原料药仿制开发的实例，讨论了原料药仿制开发过程中的侧重点及涉及到的管理工具的使用，给出了原料药仿制开发过程中主要难点：法规技术性强、工作繁杂、时间长、实验室与生产脱节、药品质量一致性评价相应的对策建议。