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研究目的及意义:上腹痛综合征(epigastric pain syndrome,EPS)作为功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)的主要临床亚型之一,具有患病率高、症状复杂、病情反复的特点,给患者身心带来极大困扰,所以如何更好更快的治愈本病受到临床医家越来越多的重视。但是由于EPS发病机制当前尚未完全阐明,西医诊治本病仍以对症治疗、改善症状为主,临床疗效并不十分理想,患者常常服药时见效,停药后却极易复发。而中医药治疗本病副作用小、安全性高、复发率低,近现代中医学者也为本病的中医药治疗积累了大量的临床经验。基于此,本研究立足于董建华院士治疗脾胃病之气血理论,以大学生为目标人群,通过观察荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良上腹痛综合征气滞血瘀证的临床疗效和安全性,评价理气活血法在本病治疗中的作用,以期为本治法的临床推广提供循证依据。研究方法:本研究选择2018年03月至2019年10月期间于北京中医药大学东方医院、中国中医科学院西苑医院、山东省中医院、河北省中医院、天津中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第二附属医院就诊的气滞血瘀证EPS大学生患者80例,随机分成治疗组和安慰剂组,每组各40例。治疗组予理气活血法代表方药荜铃胃痛颗粒口服治疗,安慰剂组予安慰剂口服治疗。连续用药6周观察2周,结束试验。记录并评价治疗前后上腹痛症状总评分、发作程度、发作频率、上腹痛症状消失率、EPS症状分级量表、功能性消化不良生存质量量表(FDDQL)、铝碳酸镁片使用率及使用量、安全性指标以及临床研究过程中发生的不良事件及发生率。研究所得数据均使用SPSS 20.0软件统计分析。研究结果:1.上腹痛缓解率比较:治疗组患者上腹痛总评分较治疗前下降50%及以上者为34人,上腹痛症状缓解率为87.18%;安慰剂组为7人,缓解率为17.95%。治疗组上腹痛症状缓解率明显高于安慰剂组(P=0.00<0.05)。2.上腹痛发作程度比较:两组在用药2周时上腹痛发作程度开始出现显著差异,且治疗组上腹痛症状发作程度明显低于安慰剂组(P<0.05)。3.上腹痛发作频率比较:两组在用药3周时上腹痛发作频率开始出现显著差异,且治疗组上腹痛症状发作频率明显低于安慰剂组(P<0.05)。4.上腹痛症状消失率比较:治疗组上腹痛症状消失人数为31人,消失率为79.49%;安慰剂组上腹痛症状消失人数为7人,消失率为17.95%。治疗组上腹痛症状消失率显著高于安慰剂组(P=0.00<0.05)。5.EPS临床疗效比较:治疗组临床痊愈7例,显效20例,有效11例,无效1例,临床症状改善总有效率为97.44%;安慰剂组临床痊愈1例,显效1例,有效10例,无效27例,临床症状改善总有效率为30.77%。治疗组EPS临床症状改善总有效率显著高于安慰剂组(P=0.00<0.05)。6.功能性消化不良生存质量量表(FDDQL)评分比较:治疗组患者总体生存质量较安慰剂组提升更为显著,且从服药4周后开始出现明显差异(P<0.05)。治疗组患者在日常活动、忧虑、饮食、睡眠、不适、健康感觉、疾病控制、压力8个领域的生存质量提升均显著高于安慰剂组(P<0.05)。7.铝碳酸镁片使用率及使用量比较:治疗组使用率为15.38%,安慰剂组使用率为28.20%,两组铝碳酸镁片使用率无明显差异(P=0.17>0.05)。在合并铝碳酸镁片治疗的受试者中,治疗组人均使用量为(7.83±7.76)片,安慰剂组为(14.18±7.78)片。两组差异无明显统计学意义(P=0.13>0.05)。8.安全性指标及不良事件发生率比较:治疗组安全性指标无显著异常。两组各发生轻度不良事件4例(其中各1例为不良反应腹泻),未出现严重不良事件,不良事件发生率比较差异无统计学意义(P>0.05),且经随访观察不良事件均消失。研究结论:1.理气活血法可以有效缓解气滞血瘀证EPS大学生患者临床症状,降低上腹痛症状发作程度、发作频率以及发生率,显著提高患者生存质量。2.理气活血法代表方药荜铃胃痛颗粒临床应用未见严重不良发应,使用安全,值得进一步推广。