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本方为临床经验方,由补骨脂、熟地黄、菟丝子、牛膝等12味中药组成,用于治疗颈椎病,经长期实践证明:本品疗效确切,毒副作用小。由于中药汤剂存在不良气味大、服用量大、煎煮不便等缺点,因此将其研制成胶囊剂。 本实验进行了处方分析,根据处方的功能主治和药物成分的性质,在保证有效成分最大限度保留的情况下,优化了提取、制备的工艺条件;根据药典标准和文献报道等制定了质量标准;为确定工艺的可行性进行了稳定性考察及药效学实验研究。 补骨脂、炮姜、菟丝子采用乙醇回流提取,不同醇浓度试验结果表明:60%乙醇提取,补骨脂素和异补骨脂素的含量高于其他浓度;通过正交实验优选出最佳醇提工艺,即:乙醇浓度为60%,乙醇用量为药材量的6倍,加热回流提取3次,每次1.5小时。熟地黄、牛膝等药材采用水煎煮提取,通过正交实验优选出水煎最佳工艺,即:加水量为药材的10倍,煎煮3次,每次1小时。 采用薄层色谱法对阳和胶囊中熟地黄、炮姜、麻黄、肉桂进行了鉴别;按照《中华人民共和国药典》2005年版一部附录胶囊剂下的规定进行检查,结果表明各项指标均符合要求;采用高效液相色谱法对补骨脂素和异补骨脂素进行了含量测定,并进行了方法学考察,结果显示,阳和胶囊中补骨脂含量以补骨脂素和异补骨脂素总量计每粒不得低于0.90mg,补骨脂素的平均回收率为98.11%,RSD=0.75%,异补骨脂素的平均回收率为97.60%,RSD=0.80%。 药效学实验结果表明,阳和胶囊具有抗炎、镇痛、活血化瘀作用,为阳和胶囊在临床上治疗颈椎病等疾病提供了理论依据。