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背景:糖化血红蛋白(HbA1c)作为糖尿病(DM)患者血糖监控,糖尿病治疗和诊断监测的指标,现已经广泛用于临床。近年来,在临床实验室中,检测HbA1c的方法较多,有高效液相色谱法,硼酸基亲和层析法,免疫比浊法,琼脂凝胶电泳法等等,但是这些方法都受各种限制,无法在临床广泛开展。每个实验室测定HbA1c的原理,仪器,试剂,校准品又不完全一样,因而在同一个时间内,对同一份标本所测定的HbA1c的结果就存在着巨大的偏差和不准确性。所以实验室提供给临床医生的检测结果,是否准确可信,有待于对其分析性能的进一步评价。 目的:本研究是对胶乳凝集比浊法测定糖化血红蛋白的分析性能作一评价,以便为临床治疗、监测患者病情、评估患者疗效,提供一个真实可靠的实验室指标。 方法:收集广州中医药大学附属中山市中医院2010年4月~2011年4月住院及门诊糖尿病患者(53例),和健康体检者(192例)的EDTA抗凝血,以及HbA1c的室内质控血清(高值和低值)和定标液,分别做试剂稳定性,精密度,准确度,线性,参考区间,以及溶血时间对HbA1c测定结果的干扰等实验。收集资料后的所有数据采用SPSS13.0统计软件进行分析。 结果:试剂稳定性结果表明,新配制的HbA1c试剂测定低值时,到第三天才保持稳定,测定高值时,试剂以每天平均0.1%的速度下降;精密度显示,批内不精密度CV为1.56%,批间不精密度为0.0,天间不精密度为0.86%,总不精密度为1.59%;比对实验表明,胶乳凝集免疫比浊法和HPLC法测定HbA1c呈良好的线性关系, Y=0.904X+0.239,r=0.9915;当HbF<16.2%时,对比浊法和HPLC法测定的结果均无影响;线性范围,2%~15.8%;正常人HbA1c95%参考区间4.04~5.69%,不同性别组比较无统计学差异,年龄方面,以45岁为界,两组有统计学差异,其中45岁以下的人群参考值为3.99~5.64%,而45岁以上的中老年人参考范围为4.28~5.78%。溶血时间的干扰,结果显示溶血30min和45min测定结果与15min测定结果无统计学差异,而溶血60min和120min测定结果高于15min测定结果。 结论:该法在自动生化仪上检测,精密度好,结果准确,且操作简便、快速,节约了成本,提高了效率,可以在有条件的实验室广泛开展。