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目的:探索恩替卡韦联合扶正化瘀胶囊疗法是否对患者LSM和GP值产生影响,验证该疗法在抗纤维化方面发挥的作用,进一步优化抗肝纤维化治疗方案。方法:按照研究标准纳入2016年1月至2017年3月首诊于广西中医药大学附属瑞康医院的乙肝肝硬化代偿期患者共60例,完善Fibrotouch及相关实验室检查。将以上60例乙肝肝硬化代偿期患者按随机数字表产生的数字分为治疗组30例、对照组30例,治疗组男性23例,女性7例,平均年龄44.50±10.37岁;对照组男性25例,女性5例,平均年龄41.80±10.29岁。对照组给予恩替卡韦胶囊单药口服治疗,治疗组予恩替卡韦配合扶正化瘀胶囊口服治疗,两组疗程均为48周,观察并记录患者治疗前后及治疗中期(第24周)的LSM值、GP值、透明质酸(HA)、层粘蛋白(LN)、III型前胶原(PCIII)、Ⅳ型胶原(C-IV)、丙氨酸转氨酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、HBVDNA等变化情况及不良反应情况,临床观察结束后,将收集的数据进行系统分析,对比两组疗效的差异性。结果:(1)两组患者治疗后ALT、AST、TBIL均有不同程度的好转,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗第24、48周时,治疗组改善丙氨酸转氨酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)的疗效均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。与对照组相比,治疗组在改善乙肝肝硬化代偿期患者总胆红素(TBIL)方面并未显示出明显优势,差异无统计学意义(P>0.05)。(2)两组患者治疗第24、48周的LSM值均低于0周,差异均有统计学意义(P值均小于0.05);治疗24周时,治疗组与对照组之间差异无统计学意义(P>0.05);治疗48周时,治疗组在降低患者LSM方面优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(3)治疗第24周时,两组患者GP值与0周相比差异均无统计学意义(P>0.05),治疗组与对照组之间差异无统计学意义(P>0.05)。治疗第48周时,两组患者GP值与0周、24周相比明显下降,差异均具有统计学意义(P<0.05),治疗组与对照组在降低患者GP值方面差异无统计学意义(P>0.05)。(4)治疗第24周时,治疗组与对照组均可显著降低患者的透明质酸(HA)水平,两组在降低患者透明质酸方面差异无统计学意义(P>0.05)。治疗第48周时,两组的透明质酸水平与0周及24周相比均显著下降,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组在降低患者透明质酸(HA)方面优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗第24周时,治疗组与对照组均可显著降低患者的层粘蛋白(LN)(P<0.05),治疗组在降低患者层粘蛋白方面优于对照组(P<0.05)。治疗第48周时,两组的层粘蛋白水平与0周相比均显著下降(P<0.05),但与第24周相比差异不明显(P>0.05),治疗组在降低患者层粘蛋白方面优于对照组(P<0.05);治疗第24、48周时,治疗组与对照组均可显著降低患者的III型前胶原(PC-III)(P<0.05),治疗组在降低患者III型前胶原方面均优于对照组(P<0.05);治疗第24、48周时,治疗组与对照组均可显著降低患者的IV型胶原(IV-C),治疗组在降低患者IV型胶原(IV-C)方面优于对照组(P<0.05)。(5)治疗第24、48周时,治疗组与对照组之间完全病毒学应答人数差异无统计学意义(P>0.05),治疗组与对照组在促使患者获得HBV-DNA完全病毒学应答方面差异无统计学意义(P>0.05)。(6)总体疗效分析,治疗24周时,治疗组与对照组之间差异无统计学意义(P>0.05);治疗48周时,治疗组与对照组之间差异有统计学意义(P<0.05),治疗组对乙肝肝硬化代偿期患者抗纤维化的疗效优于对照组(P<0.05)。结论:恩替卡韦联合扶正化瘀胶囊与恩替卡韦胶囊单药治疗均可在治疗24周时显著降低乙肝肝硬化代偿期HBV DNA阳性患者的LSM水平,但两种治疗方案之间差异不显著;治疗第48周时,恩替卡韦联合扶正化瘀胶囊在降低患者LSM方面优于恩替卡韦胶囊单药。经48周治疗后,两种治疗方案均可有效降低患者GP值,两者间未见明显疗效差异。恩替卡韦联合扶正化瘀胶囊在改善患者肝功能、肝纤维化及治疗有效率方面,展现出突出的疗效与安全性,验证了该疗法在抗纤维化领域发挥着积极、重要的作用。