本文利用两种理化性质截然不同的模型药物，筛选出各自有针对性的膜控释包衣处方，对制备膜控缓释制剂有理论指导意义；利用改进的包衣设备，对包衣锅转速、锅内温度、喷雾量和喷雾压力进行定量化控制，并筛选出量化参数，为自动包衣设备在批量生产中的量化控制提供理论依据，以确保缓释制剂达到定时定量释放药物，解决该类制剂产生中易发生的内在质量波动的难题。水溶性药物，本课题以盐酸二甲双胍为模型药物，采用膜控释技术制备了盐酸二甲双胍缓释片。在前期研究工作基础上，固定片芯处方，对制备工艺和处方进行了进一步的研究。研究了处方因素，重点考察了丙烯酸树脂的型号、丙烯酸树脂的用量；确定分析方法；考察了释放介质、转桨速度等体外释放条件对包衣片药物释放的影响。重点对影响工艺的因素进行了正交设计实验，通过方差分析，得出四个影响因素对包衣效果有显著影响，其中喷雾压力影响最大。得到缓释片剂的最佳工艺条件为：包衣锅转速：45r／min；包衣液流量：2.5mL／min；锅内温度：45℃；喷雾压力：160MPa。确定了符合设计要求的盐酸二甲双胍缓释片的制备工艺和最佳处方。采用优化条件制备了三批样品，以检验处方和工艺的重现性。进行了初步稳定性实验，并对薄膜包衣的缓释作用的释药机理进行了研究。对盐酸二甲双胍颗粒进行包衣的过程中，首先进行了影响包衣和药物释放的单因素考察，处方因素包括致孔剂的量、包衣膜的厚度、丙烯酸树脂RS的浓度；工艺因素包括包衣锅转速、锅内温度、喷雾量、喷雾压力；体外释放条件包括释放介质、测定方法、转桨速度。重点对处方进行了筛选，得到释放度基本符合标准的颗粒包衣处方。难溶性药物，本课题以尼索地平为模型药物，采用膜控释技术制备了缓释微丸，是一种新型的膜控释制剂，先在空白丸芯上包裹尼索地平药物，然后在含药微丸上包外层薄膜衣。首先对影响微丸包衣和药物释放的处方因素，如抗粘剂的种类、丙烯酸树脂的型号、丙烯酸树脂RL的用量、乙基纤维素的用量、薄膜衣的厚度；体外释放条件，如测定方法、转篮速度，进行了考察。然后对空白丸芯包药的工艺进行了优化，在所考察的三个因素中，包衣锅内温度影响最大，其次为喷雾量，包衣锅转速影响最小。同时，包衣锅温度和喷雾量也是影响粘连的主要因素。考虑到包衣过程中的粘连情况，最终确定空白丸芯包药的最佳工艺条件为：包衣锅转速为45r／min；喷雾量为0.9mL／min；锅内温度为45℃。以乙基纤维素为包衣材料，着重对外包薄膜衣进行了正交设计优化了包衣微丸的工艺条件和处方并进行了放大验证实验。影响含药微丸包衣质量的主要因素依次是：喷雾压力＞锅内温度＞包衣锅转速＞喷雾量。通过方差分析，四个因素影响均有显著的影响，得到含药微丸包薄膜衣的最佳工艺条件为：包衣锅转速40r／min；喷雾量1.2mL／min；锅内温度40℃；喷雾压力120MPa。处方中对体外释放度的影响次序为乙基纤维素的用量)聚乙二醇6000用量)羟丙甲纤维素的用量。外包薄膜衣的最佳处方为：含药丸芯：120g；乙基纤维素(EC)：0.7g；羟丙甲纤维素(HPMC)：0.3g；聚乙二醇(PEG6000)：1.0g；微粉硅胶：硬脂酸镁(1：1)：0.2g；蒸馏水：10mL；95％乙醇：90mL。结果表明，包衣缓释微丸体外释药具有明显的缓释特性，释药规律符合一级释药模型。通过调整衣层厚度和致孔剂的用量，可以改变药物的释放速率。论文根据国内外和前期的研究成果，制备了水溶性药物的缓释片剂，难溶性药物的缓释微丸，并根据双缓释的需求，进行了水溶性药物颗粒包衣的初步研究。研究结果均符合设计要求，达到了量化控制缓释制剂内在质量的目的。