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本研究对绿茶口含片进行了系统的毒理学安全性评价和清咽保健功效研究,研究结果表明: 1、绿茶口含片以绿茶提取物、胖大海提取物、金银花提取物和薄荷油组方,同时添加维生素C和柠檬酸等辅料,其中绿茶、胖大海和金银花提取物为自制产品。绿茶口含片严格按照保健食品的生产规范进行生产,主要功效成分为茶多酚和绿原酸,其中茶多酚含量≥7.08g/100g,绿原酸含量≥4.35mg/100g。试验研究经过卫生学和稳定性检验,绿茶口含片的理化和微生物指标检验结果均符合质量标准,稳定性良好,可以保存24个月以上。 2、绿茶口含片无遗传毒性,食用安全性高。大、小鼠经口急性毒性试验未见明显症状,也无死亡,雌雄两性的最大耐受量(MTD)均大于20.0g/kg·BW;遗传毒性试验,包括Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验,结果均为阴性,未显示有致突变性;大鼠30天喂养试验最大未观察到有害作用剂量(NOAEL)在5.00g/kg·BW/d以上,为人体推荐摄入量50mg/kg·BW/d的100倍以上。 3、动物实验和临床实验表明绿茶口含片具有清咽保健功效。采用大鼠足跖肿胀法研究绿茶口含片的抗炎作用。结果表明,绿茶口含片经口连续给予大鼠30天后,对大鼠体重无明显影响,中(0.50/kg)、高(1.50g/kg)剂量组在大鼠致炎后1、3、6小时,可以显著地降低足跖部厚度和足跖部体积,与对照组相比差异显著(P<0.05)。表明绿茶口含片具有抗炎作用。 选择有慢性咽炎病史的合适人选分别试食绿茶口含片和安慰剂15天临床进行人体研究,于试验开始及结束时测试各项安全性指标及功效性指标,结果试食绿茶口含片组咽部临床症状和咽部体征有明显改善,其中咽痛、咽痒、咽干、咽部粘膜水肿、粘膜充血、咽后壁淋巴滤泡增生有很明显的改善,与对照组相比差异显著(P<0.01),其咽部临床症状积分和咽部体征积分与试食前比较明显降低(P<0.01),与对照组比较,差异也极显著(P<0.01),试验前后受试者各项临床指标均未见异常,表明绿茶口含片具有显著的临床清咽保健功效,且对健康机体无不良影响。