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目的:高效抗反转录病毒治疗(HAART)可有效抑制HIV感染者/艾滋病病人(简称HIV/AIDS患者)的病毒复制,提高CD4+T淋巴细胞(简称CD4细胞)的数量,一定程度恢复患者免疫功能,但即使是病毒得到很好抑制,仍有小部分(15～30%左右)HIV/AIDS患者不能取得中度以上免疫重建。为此,本研究试图通过观察治疗前后免疫学指标变化情况,探讨益气培元法对HAART后HIV/AIDS免疫疫重建不良患者外周血T细胞及其亚群的影响以及中西医联合治疗的安全性。方法:本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方法对符合入选标准的80例患者随机分为试验组和对照组,每组各40例。试验组在HAART基础上同时给予中药颗粒剂,对照组只进行HAART治疗,评价7个时点(治疗前、3、6、9、12、15、18个月)2组外周血CD3+、CD4+、CD8+、CD45RA+、CD45R0+细胞计数变化和免疫重建有效率,以及免疫重建相关指标和安全性指标变化情况。结果:1.CD3+细胞变化情况:试验组各治疗时点CD3细胞计数呈上升趋势,与治疗前比较,治疗12月、15月及18月时点,CD3细胞计数显著上升(P<0.05),其余时点差异无统计学意义;对照组治疗12月、18月时点CD3细胞计数与治疗前相比显著上升(P<0.05)。组间比较:各时间点两组疗后CD3细胞计数上升幅度比较均无显著差异(P>0.05)。2.CD4+细胞变化情况:试验组治疗9、12、15、18个月时点,CD4细胞计数较治疗前升高,差异有统计学意义(P<0.05);对照组在治疗12、15、18个月时点,CD4细胞计数较治疗前升高,差异有统计学意义(P<0.05)。组间比较:治疗18个月时点,试验组CD4细胞计数上升幅度高于对照组,差异有统计学意义(P=0.045)。3.CD8+细胞变化情况:两组疗后各时间点与基线相比,CD8+细胞计数均无显著差异,各时点组间比较,CD8+细胞计数变化无显著差异。4.CD45RA+细胞变化情况:试验组治疗12、15及18月时点,CD45RA细胞计数较疗前显著升高(P<0.05);对照组CD45RA细胞计数在治疗12个月之后的各时间点较疗前均显著上升(P<0.05)。组间比较:各时点两组CD45RA细胞计数变化幅度均无显著差异(P>0.05)。5.CD45R0+细胞变化情况:试验组治疗12、15及18个月时点,CD45RO细胞计数较疗前显著升高(P<0.01);对照组在治疗12个月后的三个时间点CD45RO细胞计数亦较治疗前升高,且差异有统计学意义。组间比较:总共六个监测点两组CD45RO细胞计数变化比较均无显著差异(P>0.05)。6.免疫重建有效率:前5个时间点两组免疫重建有效率比较无显著差别,治疗18个月后,试验组免疫重建有效率53.33%显著高于对照组28.57%(P=0.039)7.安全性指标:两组治疗前后血、尿常规、肝肾功能无显著变化,组间比较各指标变化无显著性差异。结论:本研究发现:益气培元法结合西药抗病毒治疗能一定程度提高HIV/AIDS免疫重建不良患者的CD4细胞计数并且提高免疫重建有效率,同时,益气培元法联合西药抗病毒治疗安全性良好。