前言中国的CRO市场起步比较晚,21世纪初,本土CRO才逐渐兴起。但是大部分CRO局限于单纯地依靠成本优势从事低附加值的业务,而高端的都在跨国CRO掌握中。中国医药市场潜力巨大,随着研发外包的迅速增长,中国CRO市场也将迅速增长,面对来自跨国企业的竞争,面对日渐消失的成本优势,中国CRO如何成长亟待解决。本文就从对比分析美印中三国在医药研发外包的国家竞争优势,深入案例分析个别公司成长模式出发,探讨中国CRO发展模式。一、理论综述1.外包理论早在20世纪80年代,管理学大师德鲁克就在《卖掉邮发室》(sell the mailroom)一文中首次探讨了外包领域,更在《大变革时代的管理》一书中预测公司将把所有不能带来利润的业务环节外包出去。在过去二十多年的发展中,随着全球化进程的深入和扩大,外包业务从最初的单纯的贴牌生产外包(OEM)延伸到设计制造外包(ODM),进而发展到技术外包(ITO)和业务流程外包(BPO),最近跨国公司外包更是将重点集中到研发外包,甚至转移总部来配合研发外包。目前外包理论主要可从经济学和管理学两个角度概括分析。交易成本理论就是典型的经济学范畴的外包理论。科斯的交易成本理论认为最佳决策都是建立在内外成本对比之上的,Williamson (1979)则指出外包可以降低交易成本的原因来自于外包活动的重复性和长期性。属于管理学范畴的外包理论主要包括资源基础理论,核心竞争理论和价值链理论。资源基础理论认为具有稀有性,不易模仿性,不易替代性等特性的有价值的资源应当加以利用来建立企业的竞争战略。Grant (1991)则扩展了此理论,强调了与外部资源建立联系的重要性。核心竞争理论认为公司应持续开发并强化核心竞争力,非核心业务应当外包出去。价值链理论则认为竞争不止存在于两个企业之间,而更应该在整个价值链系统当中,协调内价值链内外部的活动决定了整个价值链的价值及其竞争能力。2.新兴国家后发企业战略理论来自新兴国家的后发企业往往由于缺乏资金技术,缺少国际化经营的经验,因而很多都从价值链的底端出发(Bartlett, Ghoshal,2000)。Mathews (2008)指出后发企业实际上具有两方面潜在优势：(1)不受以往技术和组织管理上的束缚,反而更有潜力运用先进技术和管理模式；(2)在改进组织或者重组组织方面更具有灵活性。Bartlett和Ghoshal (2000)提出后发企业有两种战略可供选择。第一种是标杆并行战略。由于即使是本土也面临着全球化竞争,后发企业可以立足立基市场,先在本国市场学习如何应对来自国际企业的竞争,逐渐积累经验之后跟国际企业展开全球化竞争。第二种是直面挑战战略。后发企业可以抓住市场领先者长期积累下来的组织惯性导致的不灵活性,开创新的行业游戏规则,直接挑战市场领先者。后发企业战略实施需要企业学会如何学习以及配备相应的人才。Mathews (2006)则提出联系,撬动和学习理论(Linkage, Leverage and Learning)来解释新兴国家后发企业的成长战略。通过积极跟外部资源取得联系以弥补本身资源的不足,然后根据现有资源和能力撬动新的资源和能力,在不断建立联系和撬动的基础上,获取学习能力。在企业,就是组织学习能力,在国家,就是国家学习能力。Mathews特别指出国家创新系统在培养和提升学习能力中的重要作用。Jeffrey, Michael and Scott Stern (2000)提出形成国家创新能力的国家创新系统建设主要从两方面进行,包括基础创新设施建设和专业创新集群建设。基础创新建设主要包括知识产权,教育,税收等方面的政策规范,而专业创新集群建设则特质具体行业具体的创新环境建设。基础创新设施建设和专业创新集群建设两者之间的融合程度决定了整个国家创新能力的表现。4.研发外包和CRO研发外包的动因主要集中在三个方面：知识技术,成本和市场。Yasuda (2005)认为获得外部补充性的资源包括知识是增强现有竞争能力的途径。产品研发当地化可以使产品以较低的成本(Quinn,2000; Kumar and Snavely,2004)快速进入市场(Teresko,2003),即低成本当地化。此外,通过专业分工和协调,研发外包还可提升财务表现(Tiwari等,2007)。而医药行业研发外包动因主要集中在一下八个方面(Piachaud,2002):(1)将固定成本转为可变成本；(2)减少员工人数；(3)加速市场化；(4)终止微利或无利项目而无需承担沉没成本；(5)减缓高峰业务压力；(6)借助CRO全球范围内的当地市场管理及知识来实施全球化药品研发；(7)获取知识和能力；(8)获取技术而不需要花费人力财力来重新购买安装测试以及维护新设备。Piachaud经研究发现保持灵活性,专注核心能力和转移风险是医药企业研发外包的最主要的三大因素。二、国际医药公司外包动因首先,医药行业研发特点驱动。医药行业的研发活动本身就具有复杂性,长期性,高成本,高风险等特点。而越来越严格的各种政府措施规范使得研发活动更加复杂,更耗资源。首先,研发活动复杂性增强。比如,临床试验规范从1999年的96条增加到了2005年的158条,试验时间也从原来的21天延长到35天。其次,研发活动耗时耗财。通常来说,需要15年时间来进行一项研发。而研发成本从2000年的8亿美元上升到了2005年的13亿美元。最后,风险系数上升。整个研发过程中,5%的成分会被筛选进入临床前研究,但是最终只有0.02%的可能性进入市场。而且就算成功上市,还得面临销售等不定因素影响。其次,市场变化驱动。起初,医药公司一般都依赖重磅药物来抵偿巨大的研发成本并博取巨大利润。一旦新药开发成功,医药公司可以独享巨大利润。而这也是医药公司不遗余力开发新药的动力。重磅药物的数量从1992的4种迅速增加到1998年的29种,2003年则达到了69种,2004年是89种。但是现状是越来越多的专利药物到期,而新药数量却在持续减少。据申万研究指出,2007年有33种专利药物到期,其价值达到150亿美元。在美国,新药数量在2001年有32种,2006年就减少到了21种。而仿成药正在侵蚀日渐缩小的专利药市场。2010年,仿成药市场将达到480—500亿美元,在过去的五年中,平均增长速度在7.8%。由于医疗系统的费用压力,各国政府也都趋向于控制价格,偏好于成本低的仿成药。EMEA在2006年还首次批准了两例生物仿成药。专利药和仿成药的竞争将更加激烈。综上所述,如果医药公司还要继续保持新药开发的竞争力的话,就得使新药研发成本降低,速度加快,质量提高。而CRO正是实现此种新药开发战略的有效途径。据Center Watch调查发现,CRO可以使研发时间减少30%。而另一项调查表明CRO还可以提高研发成功率。三、美印中三国CRO行业国家竞争能力比较20世纪80年代,第一家CRO在美国成立,90年代,在FDA的支持下,14家CRO上市。目前,据business insight调查,CRO市场年营业收入每年以14%一16%的速度在增长,2013年将达到350亿美元。美国在CRO市场处于主导地位,而印度占据3%的市场份额,中国只有1%。1、美国美国自20世纪30年代医药行业开始快速起步之时就开始重视国家创新系统的建设,经过几十年的沉淀,其创新系统趋于完善成熟。目前,美国拥有世界一流的大学向社会提供优质人才,2009年就有16468名医学研究生毕业,基础设施比较完善,6536家医院均配备一流的设备。而其公民对医药认识和使用都比较成熟,形成稳定的市场需求。辅助行业如医药设备行业美国也处于世界领先地位。美国政府还设立了专门机构来管理国家创新活动。比如1976年,OSTP正式成立来提出科技方面的建议,后来被授权制定政策和预算,建设研发基础设施并进行维护,管理国家创新系统内的活动和相关团体。医药行业方面,由27家机构组成的NIH专门来支持医药研发活动。2009年,NIH公布了最新的战略指导,集中于包括基因技术的应用,以科技推动医药改革等五个方面。在教育系统方面,除了保障基本的STEM,美国政府还特别划款350亿美元支持创新和高等教育。在知识产权保护方面。早在两个世纪之前,美国刚刚成立之初,知识产权保护就被写入了宪法。可以说,至今美国知识产权保护方面相对其他国家来说是比较成熟完善的。而2009年又开始改革,使其更加完善,更能保护所有人的利益,激励创新。在公共研究机构方面,在医药行业,比如PhRMA,集中了美国最领先的医药研发和生物技术公司,致力于新药的研发。PhRMA不仅提供了平台促进了公司和其他研究机构的交流合作,而且还定期发布报告,提出政策建议。而美国CRO的出现和发展源自于政府对医药行业的措施更加趋于严格,大公司面对不断增长的研发费用,选择CRO来分担研发工作。美国CRO大多数都提供一站式全套服务,包括最初的临床前研究到后期的药物申请咨询等环节。除了自然增长之外,美国CRO更注重与跨国公司建立战略联盟,进行长期合作,从而提升公司能力。此外,借助并购等方式,迅速实现全球化扩展,包括市场的覆盖面和业务的一体化,达到全球范围内的全方位一站式服务,满足客户需求。目前,全球顶尖的CRO基本都来自美国,比如昆泰,科文斯,PPD等。2、印度印度自独立后就提出了创新任务,而医药行业的创新战略实施开始于20世纪70年代。目前,印度拥有超过三百万会说英语的科学家,并且愿意以发达国家人员其五分之一的工资工作,每年还有17000医学硕士毕业,而公立医院和私立医院总数达到了43322家。人口总数位居世界第二的印度其老龄人口也正在逐步增长。不过其医药设备行业还十分不规范。印度政府特别成立了生物技术部(DBT),作为科技部的下属部门来专门指导生物技术行业的发展。后来设立的生物技术规范局则专门来提供生物相关服务。在医药行业基础设施建设方面,政府预算将从2006年GDP的5.6%提高到2011年的9.2%。另外,政府设立了专项基金项目。TePP专门负责项目申请审核,指导创新方向。比如在最新的工作报告中指出创新能力建设要注重在基本技术创新领域,比如生物技术。在知识产权方面,20世纪70年代著名的专利法开创了印度特色的专利系统,使得印度企业在模仿创新基础上追赶实力雄厚的跨国企业,从最初的利用反向工程技术向跨国企业学习,到后来成功将技术许可给跨国企业,印度的创新能力正在增长。为了融入国际社会,在TRIP的要求下,2005年,印度的专利系统将和国际标准一致,重新回到产品专利上来。印度合同研发始于传统的制药公司,后来是CRAM的形式,即将合同研发和制造相结合。将制造业务所获取的利润来用于研发投资,支持自主创新。再后来也有专门从事某一细分市场的CRO出现。印度CRO在发展之初就要求达到美国FDA的规范标准。基于成本优势和人力资源方面的优势,印度CRO能够迅速和跨国公司达成业务合作。目前,印度领先的CRO有33家,全球十大CRO都有在印度投资。印度CRO较倾向于国际化经营。2010年,印度CRO市场将达到6亿美元,其增长速度是65%,3倍于世界平均增长率。3、中国中国正在逐步加强国家创新能力的建设。目前,全国大概有150个医学类院校每年向社会输送几十万毕业生,而工资仅为美国工作人员的四分之一。2009医院总数达到了20291家。另外,中国拥有丰富的灵长类动物,比现行的老鼠更适合实验。人口的老龄化正在加重。医药设备行业正在逐步发展中。政府除了设立专门机构来规范医药行业发展外,更是加大了创新投资力度。比如,2008年,科技部,卫生部和解放军后勤卫生部联合启动了重大新药创制专项,开始具体实施国家《中长期科学技术发展规划》。《促进生物产业加快发展的若干政策》也在今年内颁布。在CRO方面,除了颁布了GCP,GLP之外,2003年还推出了《药物临床实验质量管理规定》。在教育方面,教育部致力于建设教育系统,始于1995年的211工程正是为了建设100所重点大学。此外,特别设立项目来支持出国留学和海外归国人员创业,比如海外归国人员科学研究基金就是特别为了让海外留学人员回国工作所设立的。在科技园区建设方面,2008年,共有54个科技园区,吸纳了三万多的高科技企业。医药行业方面,上海张江生物医药园区和背景中关村生命科学园区入驻了国内大部分CRO。在知识产权方面,中国一致致力于完善相关法律系统,于1992颁布了专利法,后来又加入世界知识产权组织。自1996年美迪斯在中国建立第一家CRO之后,许多跨国CRO都纷纷投资中国。而本国的CRO发展是在2000年之后才开始的。目前,国内的CRO可以分为四类：国家资助实验室,专注利用基因技术和蛋白质技术进行早期研发；综合类,通过提供服务给医药公司获取利润来支持自主研发以获得药品专利；纯CRO,如同制造公司一样运作,基于化学知识进行各种分析服务；跨国公司投资,主要进行内部独立研发。2004年中国CRO就有300家左右,申万研究则预测在2012中国CRO市场将达到7.7亿美元。中国CRO也具有成本优势,但是一般都集中在低端业务环节,其技术含量不高,而且设备和人才缺乏情况比较严重,符合SFDA标准的实验室就很少,更不用说符合FDA的要求了。中国CRO行业的规范还得继续。4、当下中印适用的CRO行业价值链根据目前中国和印度CRO行业的整体现状,模拟出其价值链作为辅助工具来进行后续分析。根据价值链探讨可行战略如下。(1)进入战略首先,公司可以选择利基市场来满足医药公司的要求,这利基市场往往是医药公司缺乏经验的,并且对技术和人才要求不是很高的。其次,公司可以选择较为高端的细分市场作为切入点,往往需要有一定的技术设施设备支持和人才配备。(2)发展战略公司的发展过程就是增强现有能力并且获取潜在能力来发现并抓住新的市场机会的过程。Mathews (2006)认为后发企业必须积极跟外部资源建立联系并撬动其资源和能力,在重复的联系和撬动过程中获取组织学习能力。不过问题在于公司从哪里获取联系,怎样建立联系,如何撬动新资源新能力。基于此,提出如下三种发展战略。首先,利基市场基础上的水平整合战略。公司将利基市场相关的业务整合起来,提高经营管理水平,在逐步引进先进技术设备之后,使流程有一定弹性的标准化,提高效率。其次,逐步演进的垂直整合战略。公司主要基于自然增长,在面临客户越来越多的新生要求之后,主动引进相关业务,提升业务能力。最后,激进风险的垂直整合战略。公司直接挑战技术要求很高的业务领域,一般以并购方式直接获取对方的先进技术,进入高端市场。四、美印中三国CRO发展特例分析昆泰(美国),查士瑞华(美国),博士瑞迪(印度),希罗(印度),桑迪亚(中国),药明康德(中国)共六个公司作为案例进行分析。昆泰和查士瑞华均属于市场领先者,两者都在公司发展的早期进行国际化,一方面是为了扩大市场来满足逐渐扩大的客户群的需求,另一方面就是为了获取新的知识和能力来扩展公司业务范围。跨国并购是两个公司快速进入新领域采取的最主要的方式。目前两个公司都形成了全方位的服务模型。昆泰的业务范围包括临床试验,投资,咨询和商业化四大板块,在全球范围内拥有配备先进技术和设备的中心实验室,处于技术前沿,并且实施非传统战略联盟策略开创创新合作领域。查士瑞华的业务更注重药物开发和临床前研究服务,建立了研究模型服务的特色商业模式,而临床前服务在世界也处于领先地位。相对地,博士瑞迪,希罗,桑迪亚,药明康德更专注于价值链上的一两处细分市场。除了希罗专注于临床试验外,其他三个公司均起步于早期药物研发服务。四个后发企业其领导者都具有扎实的专业背景和多年的行业经验,公司高学历员工的比例也都很高。不过,公司的发展战略却各不相同。希罗采取的是基于利基市场的水平整合战略。希罗集成了临床试验范围内的人员招募,数据收集分析整理传输储存等各个业务环节,逐步引进先进的数据管理系统,形成了专业化的项目管理系统,并在行业内打出了自己的品牌。桑迪亚和药明康德采取的是逐步演进的垂直整合战略。起步于基于合成化学分析化学能力的早期研发服务,两家公司都引进了制造业务,提供配方,试剂,API等制造服务。另外,通过引进人才和设施,也都进入了生物分析服务领域。博士瑞迪采取的是激进风险的垂直整合战略。在原来的制药业务提供资金支持的基础上,公司设立了研发机构,以高端领域的自主研发为主。不过由于经验不足,不得已关闭了一个研发中心,成立了专门的子公司独立经营外包研发业务以获取经验。另外,总体说来,四家后发公司都不如市场领先者倾向于早期就进行大胆的国际化经营,均比较保守,尤其是中国公司,只有药明康德进行过一次海外收购来增强其生物服务能力。五、发现及结论由于行业技术壁垒和资金人才的不足,尽管后发企业正在逐步走向价值链的上游,其成果不是很明显,市场先行者仍然处于技术和管理方式的前沿。因而,对于中国公司来说,在没有明显的技术断层出现之前,目前标杆并行战略还是可行的,重点是要更加积极地融入国家创新系统中去。而政府仍需要不断地增强国家创新系统,组织协调系统参与者的创新活动,使其更为融合。