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徐福松教授多年来不唯“肾无实证”之说,应用“补肾导浊”法首创聚精枸橘颗粒治疗畸形精子症,取得了肯定的临床疗效。本研究初步分析了聚精枸橘颗粒对畸形精子症患者精子形态学及DNA完整性影响的临床机理,为进一步优化该领域的中医药临床治疗提供客观的参考。本课题收集2011年3月至2012年12月在江苏省中医院全国名老中医药专家学术传承工作室及生殖医学科门诊就诊的男性少、弱、畸形精子症患者237人,根据纳入标准,排除和剔除初诊病例共计84例,最终纳入样本153例。使用SPSS16.0统计软件对153例样本进行计算机完全随机编号选择,分为实验组90例(A.聚精枸橘颗粒组)和对照组63例(B.聚精丸组),两组治疗时间均为12个月。临床重点观察了精液理化及免疫、血清性激素、精子活力、精子运动能力、形态学与精子DNA碎片指数等指标,并观察了治疗前后两组样本病例的流行病学及中医症候学变化。研究中数据全部应用SPSS16.0统计软件进行计算,对于A组与B组治疗前后分别进行独立样本的T检验(Independent Samples T-Test),组间比较采用F分析(One-Way ANOVA),同时进行方差齐性检验(Test of Homogeneity of Variances),并分析数据的正态或偏态分布,以P<0.05为有统计学意义；采用多元线性回归模型的回归系数(Pearson Correlation)具体分析探讨实验组与对照组精液各重要指标变量的相关性,并分析多元回归模型中的有效变量。非参数检验采用皮尔逊卡方检验Pearson Chi-Square(x2检验)。根据多元线性回归模型复杂分析的计算结果,实验组在精浆a-Glu、ACP、Zn,精子密度、前向运动精子(%)、不动精子(%)、平均直线速度VSL、正常率(%)、异常率(%)、头部异常率(%)、正常顶体完整率(%)及血清睾酮T的改善方面优于聚精丸对照组(P<0.05),差异有统计学意义。实验组治疗前后DFI精子头部DNA碎片指数差异显著(P<0.05)。实验组总有效率为67.77%,与对照组总有效率41.26%比较,差异显著(P<0.05),有统计学意义。据此,我们认为聚精枸橘颗粒参与并改善了畸形精子症患者体内精子发生发育的内分泌及睾丸自身旁分泌的调控过程。根据流行病学与中医症候学临床调查的统计数据,两组患者的易感生活习惯中饮酒占72.54%、吸烟占59.47%、碳酸饮料占53.59%、久坐缺乏体育锻炼占88.88%、电磁辐射占75.16%、熬夜占53.59%。两组患者治疗前最常见的体质是阴虚火旺、湿热下注、抑郁痰湿及气滞血虚证型。文献综述中对历代记载男子不育症的方论卷章及医案专篇进行了系统地考证。