药品是一种特殊商品，具有其特殊性，即可以防病治病，又具有不同程度的毒副作用，使用不当会危害老百姓的身体健康和生命安全。药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，位于药品销售的终端，药品零售企业所销售药品的质量及服务质量、专业水平等直接影响老百姓的用药安全有效，因此国家对药品零售行业一直管制较为严格。到2001年，新修订的《药品管理法》实施，规定了药品零售企业的开办标准，并要求药品零售企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》(GSP)经营药品，药品监管部门按照规定对药品零售企业是否符合GSP的要求进行认证。自此，药品零售企业设置解禁，各地的药品零售企业在数量和质量上都有了快速发展，在方便群众购药、降低药价等方面发挥了积极作用。但由于药品监管系统自身体制不完善、监管理念上重市场、轻监管等原因，使得药品监管系统对药品零售行业的监管存在诸多问题，从而导致药品零售企业违规经营现象非常普遍，如药师脱岗、不按规定销售处方药等，严重影响了群众的用药质量。因此，探索、制定药品零售企业长效监管机制，加强药品零售企业管理显得尤为重要。本文结合药品监管部门对药品零售行业的日常监管、GSP认证、跟踪检查等工作，对药品零售行业普遍存在的违法、违规现象进行罗列，对药品监管系统监管中存在的问题加以阐述、分析，就如何改进药品监管系统监管方法提出几点建议。