前列安胶囊处方源于临床有效经验方,由丹参、青皮、黄柏、红花、三棱、莪术、王不留行、穿山甲、桃仁、川楝子、知母和甘草共十二味中药组成,具有活血化瘀、行气散结、清热利湿的功效。临床用于癃闭或淋证。为研制出安全、有效、稳定的新制剂,本文对前列安胶囊的制备工艺及质量标准进行了较为系统的研究,并进行了初步稳定性研究工作,基本完成了中药新药的药学研究部分。同时将响应曲面法引入制剂制备工艺的优选,将一测多评法引入制剂含量测定中,探索研究新技术新方法在中药复方制剂制备工艺及质量控制中的应用。制备工艺研究中主要研究提取工艺方法,实验采用醇水双提取的方法,并对处方提取工艺参数分别进行了优化。其中乙醇提取工艺研究中,选取以丹酚酸B和橙皮苷为指标性成分,通过单因素考察乙醇浓度、乙醇用量、提取时间及提取次数等因素在不同水平下对指标性成分提取效率的影响,在此基础上采用Box-Behnken试验设计-响应曲面法进一步优选,得到处方药材最佳乙醇提取工艺参数。水提取工艺研究中,选取迷迭香酸和小檗碱为指标性成分,在单因素考察的基础上,通过中心复合试验设计-响应曲面优化法,考察了加水量、提取时间和提取次数等因素对指标性成分提取效率的影响,并优选出最佳水提取工艺参数。同时对浓缩及干燥工艺进行了考察,确定了前列安胶囊的制备工艺。经中试研究,制备了三批样品,并参照拟定的质量标准进行检验,三批中试样品均符合质量标准有关规定,说明该制备工艺合理、稳定、可行。质量标准研究中,本文对制剂处方药材进行了定性及定量分析,建立了处方药中王不留行的显微鉴别方法,以及丹参、莪术和甘草3味药的TLC鉴别方法,鉴别药味数达到处方药味数量的三分之一,结果表明所建立的方法均符合定性要求。建立了丹参、青皮和黄柏3味药中丹酚酸B、橙皮苷和小檗碱的HPLC含量同时测定的方法,并对含量测定的方法学进行了考察,结果表明所建立的方法合理准确、稳定可靠。一测多评法应用研究中,本文将一测多评法引入前列安胶囊多指标成分含量测定中,对该技术在中药复方制剂中的应用进行了探索研究和评价。建立了橙皮苷与丹酚酸B和盐酸小檗碱之间的相对校正因子,并利用该校正因子计算制剂中丹酚酸B和小檗碱的含量,同时与外标法测定值进行比较。结果表明所建立的方法准确、可行。说明该技术在中药复方制剂不同类型化合物含量测定中有较好的适应性和可行性,实现了中药复方制剂中多指标成分的同时测定。初步稳定性试验中,本品经过加速试验及室温留样试验6个月的考察(室温留样9个月和12个月正在考察中),其性状、性质、含量等均符合质量标准(草案)规定,说明该工艺科学合理、稳定可行,制剂质量标准稳定可靠。