目的： 评价克乳痛胶囊治疗乳腺增生病(冲任失调、郁滞痰凝证)临床应用的有效性和安全性，为进一步临床试验提供依据。 方法： 所有受试者均为女性。选择年龄18岁至50岁，中医辨证为冲任失调、郁滞痰凝证所致的乳腺增生病病例为受试对象，知情同意，志愿受试并签署知情同意书。按照克乳痛胶囊Ⅱ期临床试验方案，采用分层区组随机、双盲和以阳性药物乳增宁胶囊平行对照的分组方法，分为治疗组(24例)，给克乳痛胶囊4粒，口服，一天3次，饭后服用；对照组(24例)，给乳增宁胶囊4粒，口服，一天3次，饭后服用。疗程为8周，月经期停服。治疗期间两组均不得使用激素、止痛类西药及同类中药。 观察时点： 1、有效性评价指标：分别在用药前及用药4周、8周后及停药4周(随访病人)进行中医证候评定，以及在用药前、用药8周后进行乳腺彩超检查。 2、安全性评价指标：分别在用药前一周内、停药后一周内各检查一次血常规、尿常规、便常规、肝功能(ALT、AST、TBiL)、肾功能(BUN、Cr)、心电图及凝血四项。 疗效评定标准： 1、乳腺增生病疗效评定标准： (1)临床痊愈：治疗后肿块消失，乳痛消失，主症积分值为0。 (2)显效：治疗后主症积分值减少≥70％。肿块长径缩小1／2以上。 (3)进步：治疗后主症积分值减少≥30％，＜70％。肿块长径缩小1／3以上。 (4)无效：治疗后主症积分值减少＜30％。肿块长径缩小不足1／3或未见缩小。 2、中医证候疗效评定标准： 证候疗效率=治疗前总积分—治疗后总积分／治疗前总积分×100％ (1)临床痊愈：治疗后证候疗效率≥90％。 (2)显效：治疗后证候疗效率≥70％，＜90％。 (3)进步：治疗后证候疗效率≥30％，＜70％。 (4)无效：治疗后证候疗效率＜30％。