目的：小青龙汤气雾剂是由麻黄、桂枝、白芍等8味中药组成，具有解表散寒、温肺化饮的功效，适用于支气管哮喘、支气管炎、肺心病、肺炎等呼吸系统疾病。我们的前期研究首次发现小青龙颗粒剂具有抗急性肺损伤和肺纤维化的作用。本实验目的是在小青龙汤疗效确切的前提下，开发研制对肺纤维化有治疗作用的新型制剂-小青龙汤气雾剂。方法：本研究采用正交试验优化药材提取工艺、探讨气雾剂制备工艺，采用薄层色谱法、高效液相色谱法建立质量标准，并通过观察肺组织中羟脯氨酸含量的变化和肺组织形态学改变来探讨小青龙汤气雾剂的抗肺纤维化药效。结果：麻黄的最适宜方法提取方法：酸水煮提法，最佳提取工艺为：第一次煮提加入10倍量水，提取45min：第二次煮提加入8倍量水，提取30min：水的pH=3。合并提取液，浓缩，醇沉，精制。渗漉法提取半夏、干姜：按处方比例取半夏、干姜药物粗粉，渗滤法提取，用70％乙醇作溶剂，浸渍24h后进行渗滤，收集滤液，滤液回收乙醇。白芍、五味子、甘草的提取：加水煎煮二次，第一次2h，第二次1.5h，合并煎液，滤过，滤液与半复、干姜浓缩液合并，浓缩至约1000mL，醇沉，精制。挥发油的提取：按处方取细辛、桂枝药材粗粉，加8倍量水，浸泡1h，加热5h，冷却2h，收集挥发油。成型工艺研究表明：麻黄154g、桂枝154g、干姜154g、细辛77g、法半复231g、五味子154g、白芍154g、炙甘草154g，适量1，2-丙二醇，适量乙醇，3％吐温-801g，阿斯巴甜0.6g，薄荷脑0.5g，尼泊尔金乙酯0.3g。建立了对制剂中麻黄碱、细辛挥发油、芍药苷、甘草酸的薄层色谱鉴别方法，按照中华人民共和国药典2005年版第一部附录气雾剂项下的规定进行检查，结果表明各项指标均符合要求。对麻黄采用高效液相色谱建立了含量测定方法，并进行了方法学考察。结果显示，样品中麻黄碱和伪麻黄碱的含量分别为每瓶不低于31mg和18.9mg，加样回收率分别为99.07％和99.14％，RSD分别为1.13％和1.50％，表明此方法准确、可靠。通过恒温加速实验暂定本制剂有效期为2年。药效学实验结果表明，小青龙汤气雾剂对于肺纤维化有一定的治疗作用。结论：本课题研制的小青龙汤气雾剂各项指标均符合中华人民共和国药典2005年版的要求，其对于肺纤维化有一定的治疗作用，能够成为治疗肺纤维化的新型药物。