目的：观察解毒祛瘀滋肾法治疗系统性红斑狼疮的临床安全性，分析解毒祛瘀滋肾法的临床特点，明确中医药治疗系统性红斑狼疮的优势，为中医药治疗SLE的临床推广应用奠定基础。　　方法：采用随机、双盲、平行对照、多中心的设计方法。选择符合中医肝肾阴虚、热毒血瘀证型的系统性红斑狼疮患者90例，随机分为2组，治疗组在糖皮质激素治疗（以泼尼松计算≤1mg/kg·d者）的基础上服用以解毒祛瘀滋肾法为基础加减的汤剂，每日服药两次，连续服药24周。患者在接受治疗的24周内严格按照访视时点来医院复诊，进行各项检查；医生询问访视时点内患者病情，记录、评估患者目前情况、指导下一步治疗。24周后根据采集的患者各项实验室指标，及不良事件的发生率和程度，进行统计分析，评估治疗组与对照组之间有无异常的情况。　　结果：入组90例患者，脱落6例，全部完成访视者84例。两组人口学资料和基线病情经统计学检验均有可比性。其中治疗组脱落2例，对照组脱落4例。对治疗组和对照组治疗前后的安全性指标（血压、心率、心电图、粪常规、肝肾功能）进行统计分析发现，两组之间无统计学差异，对安全性指标（血常规、尿常规、甘油三酯、胆固醇）统计分析发现，两组之间有统计学意义，可升高血红细胞，降低尿蛋白及尿红细胞，防止高甘油三酯、胆固醇血症。对两组不良事件情况的比较发现，治疗组的不良事件发生率及程度都低于对照组。　　结论：第一，解毒祛瘀滋肾法为主结合激素等西药治疗SLE，无明显药源性系统损害（消化、心血管、血液、泌尿系统），能减轻病源性肾损害，可防止与激素相关的高甘油三酯、胆固醇血症。第二，解毒祛瘀滋肾法为主结合激素等西药治疗SLE，能明显减少不良事件的发生，并减轻不良事件程度。第三，解毒祛瘀滋肾法为主结合激素等西药治疗SLE，是一种安全可靠的治疗手段，适于肝肾阴虚、热毒血瘀证型，轻、中度活动期SLE患者的临床治疗。