研究背景：慢性阻塞性肺疾病(COPD)是临床常见的慢性呼吸系统疾病,严重危害着人类的健康,其发病率和病死率呈上升趋势,愈来愈受到国内外医学专家的关注和重视。气道粘液高分泌是COPD的主要特征之一,可加重气流受限与肺功能的损害程度,是临床治疗COPD的主要难点之一。在慢性炎症的刺激下,粘蛋白分泌异常,呼吸道粘液纤毛清除功能障碍,导致呼吸道细菌定植、粘液栓形成、通气功能障碍,加重疾病进程。世界卫生组织(WHO)《COPD全球倡议》(《GOLD》)推荐在COPD稳定期吸入糖皮质激素和长效β：受体激动剂的联合制剂及长效抗胆碱药物,虽可降低COPD急性加重次数,提高生活质量,但价格昂贵,长期使用增加患者经济负担,并且有增加肺炎、心血管疾病发病率等不良影响,严重影响了COPD患者的依从性及临床疗效的提高。羧甲司坦为粘液调节剂,可降低痰液的粘稠性,促进痰液排出,减轻气道粘液高分泌,并且具有抗炎、抗氧化作用。钟南山院士通过羧甲司坦治疗COPD的多中心研究显示,长期服用羧甲司坦能较好预防COPD的急性加重,其疗效接近于国际标准治疗COPD稳定期的方案,且可降低常规治疗费用。COPD属祖国医学“咳嗽、喘证、肺胀”范畴,常因感受外邪致使病情反复发作,出现咳嗽、喘息、咳痰甚至浮肿等临床表现。其病理性质属木虚标实,基于对临床病例的观察分析,稳定期气虚痰阻证患者占多数。益气化痰方是导师治疗COPD稳定期气虚痰阻证的经验方,是在经方玉屏风散基础上加味而成,临床疗效确切。可有效缓解患者的临床症状,减少急性加重的次数。研究目的：本研究采用随机对照的研究方法,观察益气化痰方联合羧甲司坦对COPD稳定期气虚痰阻证患者急性加重次数、主要中医证候积分(胸闷喘憋、气短/乏力、咳嗽、咳痰、口唇紫绀)、肺功能(第一秒用力呼气容积占预计值百分比、用力肺活量占预计值百分比、第一秒用力呼气容积占用力肺活量百分比)、血白细胞计数及中性粒细胞百分比、诱导痰中性粒细胞百分比、血清及诱导痰上清液肿瘤坏死因子α (TNF-α)含量、血清C反应蛋白含量等指标的影响,探讨益气化痰方联合羧甲司坦对COPD患者气道粘液高分泌的影响,初步证实该治疗方案在降低COPD气道粘液高分泌方面的优势。研究方法：采用简单随机法,使用随机数字表,以第11行,45、46列为起始,规定奇数为试验组,偶数为对照组,按患者就诊先后顺序,查表分组,随机分为两组。对照组口服羧甲司坦片0.5g/次,每天3次,可按需吸入异丙托溴铵气雾剂(每次1-2揿),疗程3个月。试验组在对照组用药基础上加服益气化痰方免煎剂,1袋/次,每天2次冲服,疗程3个月。记录治疗过程中急性加重次数,治疗前后主要中医证候积分(胸闷喘憋、气短/乏力、咳嗽、咳痰、口唇紫绀)、肺功能(第一秒用力呼气容积占预计值百分比、用力肺活量占预计值百分比、第一秒用力呼气容积占用力肺活量百分比)、血白细胞计数及中性粒细胞百分比、诱导痰中性粒细胞百分比、血清及诱导痰上清液TNF-α含量、血清C反应蛋白含量等指标,运用统计学软件SPSS17.0进行统计分析。研究结果：1、本研究纳入于2011年11月至2012年11月于中国中医科学院望京医院呼吸科门诊及住院治疗的符合纳入标准的病例40例,其中试验组21例,对照组19例。治疗前两组患者的年龄、性别、病程、中医证候积分(胸闷喘憋、气短/乏力、咳嗽、咳痰、口唇紫绀)、肺功能(第一秒用力呼气容积占预计值百分比、用力肺活量占预计值百分比、第一秒用力呼气容积占用力肺活量百分比)、血白细胞计数及中性粒细胞百分比、诱导痰中性粒细胞百分比、血清及诱导痰上清液TNF-α含量、血清C反应蛋白含量等指标的差异均无统计学意义,具有可比性。2、两组患者治疗后,中医证候积分较治疗前均有改善,差异具有显著统计学意义；两组患者治疗前后中医证候积分的差值进行比较,试验组中医证候积分下降高于对照组,差异具有统计学意义；两组患者治疗前后中医证候疗效率比较,试验组明显高于对照组,差异具有统计学意义；说明羧甲司坦及益气化痰方均能够改善患者临床症状,益气化痰方联合羧甲司坦效果更佳。3、试验组患者治疗后,肺功能第1秒用力呼气容积占预计值百分比(FEV1%)较治疗前提高,差异具有统计学意义；对照组患者治疗后FEV1%较治疗前亦有提高,其差异无统计学意义。治疗后两组用力肺活量占预计值百分比(FVC%)、第一秒用力呼气容积占用力肺活量百分比(FEV1/FVC)较治疗前均无明显差异。说明应用羧甲司坦能够延缓患者FEV1%下降的趋势,而益气化痰方可以提高其疗效,改善患者FEV1%。4、两组患者治疗后,血清及诱导痰上清液的TNF-α含量较治疗前下降,其异具有统计学意义；两组患者治疗前后TNF-α含量的差值比较,差异无统计学意义；TNF-α是诱导产生气道粘液高分泌的主要炎症因子,治疗后两组TNF-α含量较治疗前均有下降,而治疗前后差值比较,差异无统计学意义,说明羧甲司坦能够降低TNF-α含量,联合益气化痰方作用无增加。5、两组患者治疗后,血白细胞计数及中性粒细胞百分比、诱导痰中性粒细胞百分比、血清中C反应蛋白(CRP)含量与治疗前比较,差异无统计学意义。两组患者治疗前后各指标差值比较,差异无统计学意义；说明短期服用益气化痰方及羧甲司坦对以上各指标无影响。6、两组患者治疗过程中急性加重次数比较,差异无统计学意义。7、两组患者治疗后,血常规(红细胞计数、血小板计数、血红蛋白量)与治疗前比较,差异均无统计学意义。治疗后复查肝功能(丙氨酸氨基转移酶)、肾功能(肌酐)未见异常。治疗过程中患者无皮疹、药疹等过敏反应；无恶心、胃部不适、腹泻、头痛等不良反应。说明益气化痰方及羧甲司坦用药安全性好,无明显不良反应。8、治疗过程中两组患者按需使用异丙托溴铵气雾剂的次数比较,差异无统计学意义。研究结论：通过本研究证明,益气化痰方联合羧甲司坦能够降低COPD稳定期气虚痰阻证患者血清及诱导痰上清液的TNF-α含量,从而抑制气道粘液高分泌；有效减少患者痰量；改善肺功能FEV1%,缓解气道阻塞情况。从本研究结果还可以看出：试验组患者的胸闷喘憋、气短乏力、咳嗽、咳痰、痰量等症状明显减轻,治疗后试验组中医症候积分改善及中医证候疗效率明显高对照组,充分显示出中医整体观念、辨证治疗的优势。