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目的:本研究通过RCT研究观察中医辨证为气阴两虚证的完全切除术后Ⅰb-Ⅱb期非小细胞肺癌患者两种治疗方案(中西医综合治疗对比单纯化疗)的疗效有无差别。这是首次将循环肿瘤细胞引入早期非小细胞肺癌术后辅助化疗疗效评价体系。其次,通过评价循环肿瘤细胞在肺癌术后患者病程中的表达规律,探讨其应用于中医药干预疗效评价指标的可行性。方法:本研究采用多中心、前瞻性的RCT研究方法,研究人群为2017年6月-2019年3月收集的来自4个分中心共122例完全切除术后Ⅰb-Ⅱb期非小细胞肺癌患者,期中医辨证为气阴两虚型。分别按照分中心随机分组方案分配到两组。其中治疗组59例、对照组63例。两组受试者都采用术后辅助含铂标准双药化疗。金复康加化疗组治疗方案稍有不同:在与对照组采用相同的辅助化疗治疗之外,按照研究方案规律口服金复康口服液治疗。计划完成4周期治疗及后续随访。本研究由于观察及随访病例时间有限,数据分析时按照治疗周期完成情况将研究对象分为两组:完成2周期化疗组(n=83),完成4周期治疗组(n=54)。主要观察指标是循环肿瘤细胞,次要观察指标是生活质量、中医症状改善情况、肿瘤指标、免疫指标、6-12个月的无病生存率、无病生存期等。两组患者治疗前治疗后观察指标按照其数据分布特点选择T检验、秩和检验、卡方检验,得出结论。结果1.化疗2周期后循环肿瘤细胞计数治疗后治疗组较治疗前降低(P>0.05),对照组较治疗前略增高(P>0.05);组间治疗后比较,治疗组可一定程度降低循环肿瘤细胞(P>0.05);化疗4周期后治疗组循环肿瘤细胞略低于对照组(P>0.05)。2.CTC与CEA水平呈正相关(r=0.179、P<0.05);与Cyfra211水平呈正相关(r=0.181,P<0.05);与Scc Ag水平呈正相关(r=0.239,P<0.05);与CD3+水平呈负相关(r=-0.385,P<0.05);CTC计数在TNM分期、T分期、N分期、病理类型因素之间尚无明显相关性(p>0.05)。3.在生活质量方面,功能领域中,治疗后治疗组改善躯体功能、认知功能、情绪功能、社会功能、角色功能疗效优于对照组(P<0.05);症状领域中,治疗后治疗组气促、呼吸困难、食欲下降症状改善(P<0.05);对照组疲乏、气促、恶心呕吐、食欲下降症状加重(P<0.05);组间治疗后比较,疲乏、气促、食欲不振疗效优于对照组(P<0.05);治疗后显著提升总健康水平(P<0.01)。4.在体力状况评分方面,化疗4周期后治疗组ZPS评分治疗中上升,治疗后下降,对照组连续上升,差异有统计学意义(P<0.05)。5.在中医症候积分方面,神疲乏力、口干咽燥、五心烦热评分低于对照组(P<0.05),其中口干咽燥、五心烦热评分显著低于对照组(P<0.01);治疗组中医证候改善疗效更显著(P<0.01)。6.在肿瘤指标方面,治疗组治疗后Scc Ag较治疗前明显下降(P=0.001,P<0.05P<0.01),同时治疗后Scc Ag明显低于对照组(P=0.029,P<0.05)。7.在免疫功能方面,治疗后CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+较治疗前略升高,其中CD4+差异有统计学意义(P<0.05)。8.在近期疗效评价中,治疗组6、12个月的无病生存率为98%、93%,对照组6、12个月的无病生存率为90%、84%(p=0.301,p>0.05)。9.在化疗毒副反应方面,治疗组与对照组无统计学差异(P>0.05)。结论1.本前瞻性临床试验发现化疗可以一定程度上降低外周血循环肿瘤细胞的数量,金复康口服液可能可以辅助化疗进一步降低外周血循环肿瘤细胞的数量。2.本前瞻性临床试验证实了CEA、Cyfra211、Scc Ag水平越高,CTC计数越高;CD3+水平越高,CTC计数越低;一定程度上支持CTC可以参与到早期肺癌预后判断的相关研究中的提议。3.金复康口服液能改善术后Ⅰb-Ⅱb期非小细胞肺癌化疗患者的躯体功能、认知功能、情绪功能、社会功能、角色功能,金复康口服液联合化疗改善疲乏症状,显著改善呼吸困难、气促、恶心呕吐、食欲不振症状,显著改善总体健康状况。4.金复康口服液可以降低术后Ⅰb-Ⅱb期非小细胞肺癌化疗患者ZPS评分,但对KPS评分无明显影响。5.金复康口服液显著改善口干咽燥、五心烦热症候,改善神疲乏力症候。6.金复康口服液联合化疗较单纯化疗可以明显降低患者Scc Ag水平。7.金复康口服液能调节术后Ⅰb-Ⅱb期非小细胞肺癌患者免疫功能。8.金复康口服液联合化疗可以一定程度上防治局部复发和远处转移,很可能提高Ⅰb-Ⅱb期非小细胞肺癌化疗患者的6、12个月的无病生存率。9.金复康口服液不会增加化疗引起的毒副作用,具有良好的安全性。