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目的:观察丹红注射液对不稳定型心绞痛（Unstable angina pectoris,UA）血瘀证患者择期经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention,PCI）围手术期心肌保护作用及代谢组学的影响。方法:1、丹红注射液对UA血瘀证患者择期PCI围手术期心肌保护作用:采用前瞻性、随机、对照、单盲的临床试验方法,研究对象为首都医科大学附属北京中医医院心血管科2018年8月至2019年1月住院,中医证型属血瘀证的行择期PCI治疗的UA患者,随机分为丹红组与对照组,丹红组PCI术前应用丹红注射液40ml+生理盐水250ml,静点,每日2次。术前应用2-3日;冠脉造影穿刺成功后,静脉滴注一次;术后每日2次,术后应用不少于5日。对照组于同时间点应用生理盐水40ml+生理盐水250ml静点。观察中药静脉制剂丹红注射液的PCI围术期心肌保护作用,指标包括:①PCI术前、术后24h、5d心肌损伤标志物肌酸激酶同工酶（Creatine kinase-MB,CK-MB）,围术期心肌损伤（Perioperative myocardial injury,PMI）的发生率;②中医证候积分的变化;③应用超声心动新技术速度向量成像技术（Velocity vector imaging,VVI）评价PCI前后左室节段室壁心肌运动功能;④PCI术后30d MACE事件及安全性检测。2、丹红注射液对UA血瘀证择期PCI患者代谢组学的影响:纳入健康受试者,检测丹红组、对照组PCI术前、术后及健康志愿者代谢物组差异,探讨丹红注射液对UA血瘀证患者PCI围术期代谢物谱及代谢途径的影响。结果:共纳入61例患者,随机分为丹红组（n=31）、对照组（n=30）,纳入健康组（n=10）,丹红组与对照组基线资料无统计学差异（P>0.05）,具有可比性。1、丹红注射液对UA血瘀证患者择期PCI围手术期心肌保护作用:①PMI发生率及CK-MB水平:61例患者中有6名发生了 PMI,总发生率9.83%,其中丹红组1例、对照组5例（3.2%VS 16.7%）,丹红组PMI发生率有低于对照组的趋势,但两组间差异不具有统计学意义（P=0.18）。两组分别有1名患者发生了 PCI围手术期心肌梗死,差异不具有统计学意义（P=1.00）。丹红组与对照组PCI术前CK-MB水平比较,差异不具有统计学意义,具有可比性（P=0.83）。两组组内比较,丹红组术后24hCK-MB、5dCK-MB较术前升高,差异不具有统计学意义（P=0.36,P=0.78）;对照组术后24h、5d 比术前均升高,差异均具有统计学意义（P=0.01,P=0.04）,两组术后5d均较术后24h回落,丹红组术后5d与术后24h 比较差异不具有统计学意义（P=0.23）,对照组术后5d较术后24h差异具有统计学意义（P=0.04）。术后组间比较,丹红组术后24h的CK-MB水平较对照组低,差异具有统计学意义（P=0.04）,术后5d两组不具有统计学差异（P=0.38）。②中医症候积分:两组患者术前的中医证候积分比较无明显统计学差异（P=0.20）,具有可比性。治疗后两组患者的中医证候积分均较治疗前下降,与治疗前比较差异具有统计学意义（P=0）;PCI术后丹红组中医证候积分低于对照组,差异有统计学义（P=0.01）。丹红组总显效率较对照组高,差异具有统计学意义（P=0.02）,丹红组总有效率有高于对照组的趋势,差异不具有统计学意义（P=0.18）。③应用VVI技术对两组患者围术期心肌运动功能评价:1)丹红组与对照组PCI术前左室各节段室壁运动之间无统计学差异（P>0.05）,术后5d两组纵向基底段、纵向心尖段、径向心尖水平的心肌运动速度改善,差异具有统计学意义（P<0.05）。组间比较,纵向基底段、径向心尖水平节段,丹红组心肌运动速度改善情况优于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）。2)两组术前左室各节段室壁应变不具有统计学意义差异（P>0.05）,两组PCI术后5d前壁心尖段、间隔心尖段、前间隔基底段、前壁中间段、前间隔中间段、后间隔中间段应变高于术前,差异具有统计学意义（P<0.05）,术后5d,间隔心尖段、前间隔中间段、后间隔中间段丹红组的改善情况优于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）。3)两组术前左室各节段室壁的应变率不具有统计学意义的差异（P>0.05）。丹红组PCI术后5d前壁心尖段、间隔心尖段、前壁中间段、前间隔中间段、后间隔中间段应变率指标高于术前,差异具有统计学意义（P<0.05）;对照组PCI术后5d的间隔心尖段、前壁心尖段、后间隔中间段应变率低于术前,差异具有统计学意义（P<0.05）;PCI术5d丹红组与对照组比较,在前间隔中间段、前间隔心尖段、前壁心尖段,丹红组改善情况优于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）。④MACE事件及安全性分析:61例患者全部完成术后30d随访工作,两组均未出现严重MACE事件,5名患者仍存在一定程度心绞痛,丹红组1名,对照组4名（3.2%VS13.3%）,差别不具有统计学差异（P>0.05）。试验期间无丹红注射液相关的不良反应发生,安全性良好。2、丹红注射液对UA血瘀证患者择期PCI代谢组学的影响:术前两组患者血清代谢物谱无统计学差异,术前两组患者与健康组的血清代谢物谱存在统计学差异（P<0.05）,差异代谢物包括甘油磷脂代谢、鞘脂代谢、嘌呤代谢、氨基酸代谢等代谢通路中相关代谢产物。PCI术后,丹红组与对照组患者的血清代谢物谱均有趋向健康组,与术前比较具有统计学差异（P<0.05）,术后丹红组患者的血清代谢物谱较对照组更接近健康组水平,具有统计学差异（P<0.05）。结论:（1）丹红注射液有降低UA血瘀证患者PMI发生率的趋势,并能够降低UA血瘀证患者PCI围术期血清CK-MB水平,提示丹红注射液在UA血瘀证患者PCI围术期具有潜在心肌保护作用,且安全性好,但仍需在合理样本量基础上进一步研究。（2）丹红注射液可改善UA血瘀证患者择期PCI围术期中医症状证候积分,提示丹红注射液在改善患者中医证候疗效方面有一定作用。（3）应用VVI技术分析左室节段室壁收缩功能的变化,以左室纵向、径向节段心肌平均速度、应变及应变率为观察指标,显示丹红组左室部分节段室壁运动与对照组相较有一定改善。（4）两组术后30d无MACE事件发生,丹红注射液对于介入术后心绞痛具有潜在作用趋势,提示在西医常规治疗基础上加用丹红注射液可能有助于改善UA血瘀证患者的术后症状。考虑受试验周期及样本量规模的限制,在评估MACE事件方面存在局限,故仅做方法学意义上的统计。（5）术前两组患者的血清代谢物谱未见明显差异,术前两组患者与健康组的血清代谢物谱存在较大的差异,这些代谢物涵盖了甘油磷脂代谢、鞘脂代谢、嘌呤代谢、氨基酸代谢等多个代谢通路。PCI术后,丹红组患者的血清代谢物谱较对照组更接近健康组水平,提示在西医规范治疗基础上使用丹红注射液,患者血清代谢产物有更接近健康人群的趋势。丹红注射液可以对UA血瘀证患者甘油磷脂代谢、鞘脂代谢、嘌呤代谢、氨基酸代谢等多个代谢通路起到调节作用,这可能是丹红注射液PCI围术期心肌保护作用的基础。综上,丹红注射液对UA血瘀证患者择期PCI围手术期具有一定心肌保护作用,其机制可能与丹红注射液改善UA血瘀证患者脂质代谢、能量代谢等方面的作用相关。