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研究背景与目的:痞满是常见的中医临床证候,其发病主要是由于误下伤中七情失和、饮食不节、脾胃虚弱等原因导致肝脾胃功能的协调性异常以致中焦气机升降失常。病位在胃,与肝、脾密切相关。根据其临床证候特点,多认为其属于现代医学的功能性消化不良、慢性胃炎等疾病,该类疾病反复发作,病程较长,迫使患者多次就医,严重影响了患者的生存质量。现代医学对其多采取对症治疗,缺乏理想的疗效。中医学发挥其整体观念和辨证论治的优势,对该类疾病有着显著的优势。吉氏消痞片是全国名老中医吉良晨教授行医50余年总结出来的经验方,临床上治疗脾虚气滞型痞满屡治屡效。以往的一些疗效评价指标多不能全面反映中医药的在心理、精神健康方面的临床疗效,为了全面客观评价吉氏消痞片的临床疗效,本研究引入SF-36健康相关生存质量量表来观察吉氏消痞片对脾虚气滞型痞满患者生存质量的改善情况。 研究对象:以痞满为主要临床表现且符合纳入标准的连续标准61例,均来源于广东省中医院大德路消化内科门诊、二沙岛分院消化内科门诊。 研究方法:将61例病人随机分为治疗组和对照组,治疗组服用吉氏消痞片,4粒,tid,对照组服用莫沙比利片,5mg tid。参考《中药新药临床研究指导原则》及SF-36健康相关生存质量量表,设计调查问卷。治疗前后分别请治疗组患者和对照组患者填写调查问卷,试验完成后将SF-36量表分为八个纬度进行分数统计,临床症状根据《中药新药临床研究指导原则》中的有关规定进行评分,所有临床资料汇总,输入计算机,建立数据库,用SPSS11.0软件进行统计分析。 研究结果:在改善患者临床症状方面,治疗组总有效率90.3%,对照组总有效率为63.3%,两组比较有显著差异性,P<0.001。在生存质量改善方面:治疗组患者经吉氏消痞片治疗后,痞满患者的躯体疼痛(BP)、活力(VT)、情感职能(RE)、社会功能(SF)、和精神健康(MH)纬度的生活质量较治疗前得到显著改善(P<0.05),而生理功能(PF)、生理职能(RP)、总体健康(GH)维度积分提高无统计学意义(P>0.05)。对照组患者经莫沙比利治疗后生理功能(PF)、生理职能(RP)、躯体疼痛(BP)、总体健康(GH)、活力(VT)、情感职能(RE)、社会功能(SF)、和精神健康(MH)纬度的维度积分提高都无统计学意义(P>0.05)。治疗组和对照组比较,除了生理功能(PF)、生理职能(RP)、总体健康(GH)外,痞满患者躯体疼痛(BP)、活力(VT)、情感职能(RE)社会功能(SF)、和精神健康(MH)有关生理、心理、社会功能的5大项指标提高均较对照组有显著意义。