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目的:本研究观察加味小陷胸汤治疗胃食管反流病的临床疗效及安全性,探讨加味小陷胸汤对胃食管反流病患者精神心理状态及生活质量的影响,揭示加味小陷胸汤治疗胃食管反流病的临床机理,为加味小陷胸汤治疗痰热互结型胃食管反流病提供客观依据。方法:将70例符合纳入标准的GERD患者随机分为治疗组和对照组各35例,治疗组予加味小陷胸汤治疗,对照组予口服奥美拉唑肠溶胶囊治疗,疗程各为4周。观察记录患者治疗前后的临床症状、Zung焦虑自评量表(SAS)、Zung抑郁自评量表(SDS)、胃食管反流病生活质量自评量表(GERD-HRQL),运用统计软件进行分析。结果:共脱落病例6例,最终完成观察的病例治疗组和对照组各32例。(1)临床症状积分比较:治疗前两组患者各项临床症状积分比较均无统计学差异(P>0.05);治疗后,治疗组在改善主要症状咽部痰梗感和次要症状痰多色黄、口臭、口干苦、嗳气五个症状方面,疗效明显优于对照组(P<0.05),而主要症状反酸、烧心、胃脘灼痛三个症状方面两组疗效相当,差异无统计学意义(P>0.05)。(2)临床疗效比较:治疗后,治疗组痊愈4例,显效14例,有效9例,无效5例,总有效率为84.3%;对照组痊愈2例,显效7例,有效11例,无效12例,总有效率为62.5%。(3)SAS、SDS量表评分比较:治疗前两组患者的SAS、SDS量表平均积分无差异(P>0.05);治疗4周后两组SAS、SDS量表平均积分均较前下降,但治疗组的SAS、SDS量表平均积分下降幅度最大,优于对照组(P<0.05),差异有统计学意义。(4)GERD-HRQL量表评分:治疗前两组患者GERD-HRQL量表评分相当,无显著差异(P>0.05),治疗4周后,两组的GERD-HRQL量表评分均有所降低,治疗组优于对照组(P>0.05)。(5)安全性及复发率比较:两组患者在治疗过程中均未出现严重不良事件;治疗结束后8周对两组临床疗效指数≥30%的患者进行随访。治疗组共随访27例,复发3例,复发率为11.1%;对照组随访20例,复发7例,复发率为35.0%;两组复发率比较,差异有统计学意义(P﹤0.05)。结论:加味小陷胸汤治疗痰热互结型胃食管反流病患者疗效确切,能显著缓解临床症状和改善生活质量;胃食管反流病患者常伴有焦虑、抑郁,加味小陷胸汤治疗能有效的改善患者精神心理状态;立据于辨证论治、整体观念、治病求本的中医思维,加味小陷胸汤治疗痰热互结型胃食管反流病获得标本同治的效果,具有安全性、疗效确切、复发率低等特点,值得临床进一步推广。