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目的：观察文拉法辛缓释胶囊治疗抑郁障碍的的疗效、副反应,并探讨云南地区抑郁障碍(Major depressive disorder, MDD)患者文拉法新(包括其活性代谢物0-去甲基文拉法辛)血药浓与口服剂量、临床疗效及副作用的关系。方法：门诊及住院的49例抑郁障碍的患者口服文拉法辛缓释胶囊后完成8周随访。以HAMD-17、MADRS、HAMA、CGI及C-SSRS于基线期及治疗后1、2、4、8周末评估病情。采用超快速液相串联质谱法(Ultra High-Performance Liquid Chromatograph, UHPLC)于治疗后1、2、4周末测定血清文拉法辛及其活性代谢物0-去甲基文拉法辛浓度。采用t检验、x2检验、方差分析、秩和检验、简单线性相关、受试者工作特征曲线进行统计分析。结果：1.治疗后各量表评分较治疗前均有显著下降(P均<0.001),是否早期起效的有效率及治愈率差异无显著性(P均>0.05),合并用药组HAMD总分显著高于单一用药组(P<0.01),但治疗后1、2、4、8周末两组间HAMD评分无显著性差异(P均>0.05)。2.文拉法辛副反应发生率71.43%,程度均为轻到中度,实验室检查无明显异常；3.治疗后2、4周末文拉法辛血药浓度高于1周末(P<0.01)；4.同一时点文拉法辛剂量与血药浓度均存在不同程度的正线性相关(r=0.528, P <0.001; r=0.366, P<0.05; r=0.527, P<0.01);5.文拉法辛血药浓度与HAMD减分率无显著地相关关系(P均>0.05)；6.文拉法辛血药浓度与TESS评分无显著地相关关系(P均>0.05)；7.治疗后1周末、2周末、8周末TESS评分与HAMD减分率间均呈现低度负相关关系(r=-0.428, P<0.01; r=-0.460, P<0.01; r=-0.328,P<0.05),而4周末两者间不存在线性相关关系。8.早期起效组与早期未起效组、治疗有效组与治疗无效组、超重组与未超重组的血药浓度差异均无显著性(P均>0.05)；2周末和4周末的血药浓度女性组高于男性组(P<0.05,P<0.01)；2周末合并用药组剂量高于单一用药组(P<0.01),但血药浓度差异无显著性(P均>0.05)。9.利用ROC曲线分析阈浓度,发现1周末的早期起效阂浓度为300.45ng/ml (Az=0.668, P<0.05),可认为1周末血药浓度对治疗效果的判断有意义,但判断价值较低。结论1.文拉法辛缓释胶囊起效迅速,1周内能明显改善抑郁障碍的各项症状。2.文拉法辛缓释胶囊副反应程度较轻,耐受性好,故安全性较好。3.联合用药对于病情更重患者的症状改善程度优于患者病情相对较轻的单一用药组。4.是否治疗1周末早期起效、是否治疗4周末有效、是否超重均不是文拉法辛血药浓度的影响因素。5.不同性别及用药方案可能影响文拉法辛血药浓度,女性文拉法辛稳态血药浓度高于男性；合并用药可能产生药物相互作用,降低文拉法辛血药浓度。6.文拉法辛血药浓度与口服剂量存在正相关关系。7.未找到明确的浓度-效应关系,也未发现血药浓度与副反应的相关性。8.治疗1周末的文拉法辛血药浓度达到或超过300.45ng/ml时可能提示早期起效,此界值与欧美人群相关研究结果差异较大。