目的：评价补阳还五汤治疗缺血性中风患者的有效性及安全性，使其对急性脑血管病的临床治疗作用得到进一步明确。　　方法：通过计算机检索、手工检索及向药厂索取资料，全面收集全世界范围内补阳还五汤汤剂治疗缺血性中风的随机对照试验/半随机对照试验，并按Cochrane协作网推荐的方法进行系统评价。从方法学的随机方法、分配隐藏、盲法、减员偏倚方面，对检索到的随机对照试验进行筛选，使用统计学方法进行资料分析，以得到确切的结论。　　结果：共初步检索到17个可能符合纳入标准的临床研究，但经筛选，仅7个试验、553例患者符合纳入标准，10个试验被排除。7个纳入研究的方法学质量均较低，疗程14-28天，均未报告远期的病死或复发人数，仅1个研究报告了治疗过程中出现的不良反应。6个试验在治疗结束时均进行了病残程度的评价。治疗过程中1例死亡。没有研究进行生存质量的评价。Meta分析结果显示，治疗组致残率与对照组相比，差异均有统计学意义，RR0.84（95％CI0.77-0.92）；治疗组有效率与对照组相比，两个亚组的差异均有统计学意义，RR1.54（95%CI1.34-1.76）和RR1.11（95%CI1.02-1.20）。　　结论：单纯从统计结果分析，可认为补阳还五汤治疗急性缺血性中风有效，可降低近期致残率，尚不能认为该药具有降低病死率的作用。对于安全性问题，仅1个研究报告了治疗组出现2例胃部不适，发生率为0.36%，提示在使用补阳还五汤时应考虑发生潜在不良反应的可能性。由于发生不良反应的概率很小，且经处理后可继续治疗，因此，补阳还五汤是安全的。研究质量低是影响该系统评价结论的最主要因素，因此，应用上述结论应谨慎，尚不能对其疗效得出肯定性结论。要证实补阳还五汤治疗缺血性中风的疗效及安全性，还缺乏评价其远期结局的指标。因此，继续开展高质量、大样本、且对中医药特点具有针对性的的随机对照试验非常必要。