中药复方具有多成分、多靶点、多途径协同作用的特点，中药复方释药系统能够在中药复方物质基础较明确的前提下更有效的发挥中药复方的药理作用，从而进一步阐释中药复方的作用规律。泻心汤源自《金匮要略》，由大黄、黄连、黄芩组成，具有泻火解毒、燥湿泄热等功效。现代药理学研究表明，泻心汤对糖尿病肾病具有一定的防治作用。本文在对泻心汤复方药效研究的基础上，运用现代制剂技术设计研制了以治疗糖尿病肾病为主的泻心方多单元释药系统，并对该释药系统进行了体内外质量评价，为现代中药复方制剂的研究提供思路与借鉴。主要研究内容如下：　　 1.进行了泻心方释药系统中各效应组分的制备。以大黄多糖的纯度和得率为指标，采用醇提-水提-醇沉法确定了大黄去葸醌效应组分的制备工艺，大黄效应组分为土棕色粉末，大黄效应组分的得率为6.84％，多糖含量为35.43%；采用醇提-酸碱工艺制备了黄连效应组分，黄连效应组分为金黄色粉末，得膏率为4.53%，总生物碱含量为76.67%。　　 2.进行了泻心方释药系统中各效应组分表观理化性质的研究，包括表观溶解度、吸湿性、粉体粘度、粉体流动性、堆密度等。结果显示，大黄效应组分、黄连效应组分、黄芩效应组分在理化性质方面差异较大，添加适宜辅料后使理化性质得到不同程度的改善。各效应组分的理化性质研究为泻心方释药系统的处方设计提供了一定参考。　　 3.制备了黄连释药单元及黄芩-大黄释药单元。通过观察制备时现象、微丸的圆整度、收率等指标确定了挤出滚圆法制备黄连效应组分微丸、黄芩-大黄效应组分微丸的处方工艺。并分别建立了两种释药单元的质量评价方法，包括微丸的粉体学性质、含量、溶出度等，方法简便易行，可操作性强，能够有效的控制制剂半成品质量。　　 4.进行了泻心方释药系统的体外质量评价，主要包括有效成分的定性研究、定量研究及溶出特性研究。泻心方释药系统中黄连、黄芩的薄层鉴别结果显示，泻心方释药系统中含有两类物质，并且阴性对照样品无干扰；建立了同时测定泻心方释药系统中黄连碱、小檗碱、巴马汀、黄芩苷的高效液相色谱法，该方法专属性强，样品制作方法简单，准确可靠，重现性好。　　 5.确定了泻心方释药系统的溶出度试验方法，进行了泻心方释药系统中生物碱类成分与黄酮类成分的溶出动力学研究。泻心方释药系统各成分溶出度结果显示，黄连释药单元与黄芩-大黄释药单元在体外溶出过程中无相互干扰现象；生物碱类成分与黄酮类成分在模拟胃肠道环境的条件下，呈现出部分错时释放的特点；各生物碱类成分的释放行为符合Ritger-Peppas方程，黄酮类成分的释放行为符合Hixson-Crowell方程和Zero-order方程，泻心方释药系统中各生物碱类成分与黄酮类成分均具有一定的缓控释特征。　　 6.分别以市售制剂一清胶囊、泻心方原料为参比制剂，进行了beagle犬、大鼠口服泻心方释药系统的药动学研究。结果显示，泻心方释药系统能够有效避免黄酮类成分对生物碱类成分体内过程的影响，从而增加生物碱类成分的口服吸收。　　 本文将现代制剂技术与传统中药复方相结合，对泻心方释药系统进行了较细致全面的研究，将相互干扰的异类成分分步释放的设计理念引入中药复方口服给药系统的研究领域，是对中药复方多元释药系统研究的有益探索，将为中药复方制剂的现代化研究提供借鉴，并有利于中药药剂学科的不断完善和发展。