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目的: 评价芪苈强心胶囊治疗缺血性心肌病(气虚血瘀型)的临床疗效,尝试探索中医辨证分型在芪苈强心胶囊治疗心力衰竭患者中可能带来的优势。 方法: 本研究采用随机、对照的临床试验方法,将2015年5月-2015年11月上海中医药大学附属普陀医院心内科符合缺血性心肌病(气虚血瘀型)诊断的住院患者随机分为两组:试验组采用常规慢性心力衰竭+芪苈强心胶囊治疗(简称“芪苈强心组”),对照组采用常规慢性心力衰竭治疗,治疗疗程为12周。芪苈强心胶囊为石家庄以岭药业股份有限公司生产,0.3g/粒。用法为口服,一次4粒,一日3次。分别观察比较两组入院时及服药12周后的NYHA心功能分级、明尼苏达生活量表评分(MLHFQ)、6分钟步行距离(6MWD)、左室射血分数(LVEF)、左室舒张末内径(LVED)及血浆脑尿钠肽(BNP)水平的变化、治疗期间复合心脏不良事件(CCEs)发生情况。检查患者入院时及服药12周后的血常规、肝肾功能、电解质作为安全性指标。 结果: 共有59例患者完成该项研究,芪苈强心组29例,对照组30例。 1.NYHA心功能分级比较:芪苈强心组与对照组治疗前后相比,NYHA心功能分级改善更明显,差异有统计学意义(P=0.028)。 2.明尼苏达生活量表(MLHFQ)评分比较:芪苈强心组与对照组治疗前后相比,明尼苏达生活量表评分的下降更明显,差异有统计学意义(P<0.001)。 3.6分钟步行距离(6MWD)比较:芪苈强心组与对照组治疗前后相比,6分钟步行距离改善更明显,差异有统计学意义(P=0.003)。 4.左室射血分数(LVEF)比较:芪苈强心组与对照组治疗前后相比,左室射血分数提高更明显,差异有统计学意义(P=0.041)。 5.左室舒张末内径(LVED)比较:芪苈强心组与对照组治疗前后相比,左室舒张末内径的变化差异无统计学意义(P=0.489)。 6.血浆脑尿钠肽(BNP)水平比较:芪苈强心组与对照组治疗前后相比,血浆脑尿钠肽差值的中位数(P=0.035)、降幅(P=0.021)、降幅超过30%的比例(P=0.002)之间的差异均有统计学意义。 7.治疗期间复合心血管事件(CCEs)发生率比较:芪苈强心组与对照组治疗前后相比差异有统计学意义(P=0.023)。 8.治疗过程中未发现明显或严重不良反应。 结论: 1.芪苈强心胶囊能够明显改善缺血性心肌病(气虚血瘀型)患者的心功能,提高生活质量。 2.芪苈强心胶囊虽能明显提高患者的左室射血分数(LVEF),在目前样本量及用药时间下,缩小左室舒张末内径(LVED)的作用不明显。 3.芪苈强心胶囊能够降低患者的血浆脑尿钠肽(BNP)水平,被认为有利于慢性心力衰竭患者的预后。 4.芪苈强心胶囊的安全性良好。