目的:对于接受经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)术(置入新一代药物洗脱支架(drug eluting stent,DES))并完成12个月双联抗血小板治疗(dual antiplatelet therapy,DAPT)的伴高缺血和高出血风险的老年急性冠脉综合征(acute coronary syndrome,ACS)患者,评估氯吡格雷单药治疗与氯吡格雷+阿司匹林的DAPT治疗9个月相比是否会降低这类患者出血的风险及氯吡格雷单药治疗9个月预防缺血事件的作用是否非劣于氯吡格雷+阿司匹林的DAPT治疗。为老年患者冠脉支架植入术后的抗血小板治疗提供新的临床证据。方法:本研究为一项单中心、随机对照临床试验,纳入2018年1月至2019年6月四川省人民医院老年心血管科接受新一代DES并完成DAPT治疗12个月的伴高缺血和高出血风险的老年(≥65岁)ACS患者。随机分为两组:氯吡格雷组服用氯吡格雷75mg/日维持剂量,DAPT组服用氯吡格雷75mg/日维持剂量+阿司匹林100mg/日维持剂量,持续9个月。所有患者均给予他汀类、β-受体阻滞剂等常规治疗。分别观察记录两组患者在入组后9个月随访期间临床相关事件发生率,主要研究终点:临床相关出血事件发生率。次要研究终点:首次发生临床相关性出血的时间;主要不良心脑血管事件(major adverse cardiovascular and cerebrovascular events,MACCE)的发生率(全因死亡、非致命性心肌梗死、卒中、再次血运重建、不稳定性心绞痛)。结果:1、本研究入组154例置入新一代DES的老年(≥65岁)ACS患者,即氯吡格雷组72例、DAPT组82例。两组患者的临床基线资料、冠脉病变特征及PCI情况均无显著差异(P>0.05)。2、随访9个月期间,氯吡格雷组患者共发生出血事件7例(9.7%)[大出血1例(1.4%)、轻微出血6例(8.3%)];DAPT组患者共发生出血事件19例(23.2%)[大出血0例(0%)、轻微出血19例(23.2%)]。两组患者大出血事件发生率比较,差异无统计学意义(P=0.468)。与DAPT组相比,氯吡格雷组患者轻微出血事件发生率显著降低,差异有统计学意义(P=0.013)。与氯吡格雷组相比,DAPT组患者总的出血事件发生率显著增加,差异有统计学意义(P=0.026)。没有患者因为岀血事件改变既定抗血小板策略。3、随访9个月,与氯吡格雷组相比,DAPT组患者首次发生临床相关性出血的时间显著提前,差异有统计学意义(P<0.001)。4、随访9个月,氯吡格雷组和DAPT组患者MACCE发生率分别为11.1%、6.1%,两组比较,差异无统计学意义(P=0.264)。结论:伴高缺血和高出血风险的老年ACS患者置入新一代DES并行DAPT治疗12个月后采用氯吡格雷单药治疗与DAPT治疗9个月(延长DAPT)的比较:一、延长DAPT明显增加总的出血事件发生率,但大出血事件无明显差异。二、延长DAPT导致首次发生临床相关性出血的时间提前。三、与延长DAPT相比,氯吡格雷单药治疗不增加缺血风险。