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目的:探究化瘀祛痰方治疗冠心病心绞痛痰瘀互结证的有效性与安全性;以方测证,证实化瘀祛痰方治疗冠心病心绞痛痰瘀互结证的合理性。材料与方法:选取2015年6月到2016年3月于锦州医科大学附属第一医院心内科及中医科、营口市中医院心内科就诊的180例冠心病心绞痛痰瘀互结证的住院病人及门诊病人。应用解释性RCT,根据试验组和对照组1:1的比例,通过区组随机、平行对照的试验方法分为试验组90人,对照组90人。试验组采用化瘀祛痰方颗粒剂治疗,对照组采用中药安慰剂治疗,疗程8周,随访4周。观察两组受试者治疗前后心绞痛积分、血脂四项(包括总甘油三酯TG、总胆固醇TC、高密度脂蛋白胆固醇HDL-C、低密度脂蛋白胆固醇LDL-C)水平、中医证候计分情况,以及西雅图心绞痛量表(SAQ)和空腹血糖(FBG)水平,及相关安全性指标的情况。结果:1.基线观察结果:两组病例人口学特征包括性别、民族、婚姻、工作性质、年龄、体重、身高以及理化检查指标比较无显著性差异(P>0.05)说明两组均衡性较好,具有可比性。2.心绞痛积分结果:试验组第8周心绞痛积分总分低于对照组,组间差异有统计学意义(P<0.05),试验组在0-8周时间段的心绞痛积分下降幅度更大,组间差异有统计学意义(P<0.05)。3.血脂四项结果:试验组与对照组的TG水平整体呈现下降趋势,且试验组下降幅度更明显,组间差异无统计学意义(P>0.05);第8周,对比对照组,试验组患者的TC、LDL-C水平更低,且试验组在0-8周时间段的LDL-C水平的下降幅度更大,差异均有统计学意义(P<0.05);第8周,对比对照组,试验组患者的HDL-C水平更高,组间差异有统计学意义(P<0.05)。4.中医证候计分结果:第8周,试验组的中医证候计分表总分比对照组更低,组间差异有统计学意义(P<0.05)。5.SAQ结果:第4周、第8周西雅图心绞痛量表的5个维度试验组均优于对照组,组间差异均无统计学意义(P>0.05)。两组受试者西雅图心绞痛量表的5个维度得分均呈上升趋势,且试验组均上升更多。其中,第8周时,两组受试者在心绞痛发作情况(AF)维度和治疗满意程度(TS)维度的组间差异有统计学意义(P<0.05)。6.空腹血糖结果:第4周、第8周,两组受试者的空腹血糖水平的组间比较无显著性差异(P>0.05),两组受试者空腹血糖水平呈下降趋势,对照组下降趋势更加明显,组间差异无统计学意义(P>0.05)。7.安全性评价结果:部分病例出现实验室指标正常转异常现象,复查后恢复正常,且均未停止治疗。试验组有3例、对照组有1例出现不良事件,两组均无不良反应发生。两组不良事件与不良反应比较无统计学意义(P>0.05)。8.依从性评价结果:试验组与对照组依从性均>95%,说明依从性良好,且试验组依从性好于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:1.化瘀祛痰方治疗冠心病心绞痛痰瘀互结证患者有效,安全性好。2.化瘀祛痰方能够降低冠心病心绞痛痰瘀互结证患者的心绞痛积分和中医证候计分,降低TC、LDL-C,升高HDL-C,从而改善患者心绞痛的发作情况,提高患者对治疗的满意程度以及对化瘀祛痰方的服用依从性,证明化瘀祛痰方是治疗冠心病心绞痛痰瘀互结证的合理用方。