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研究目的：观察路志正教授运脾通心方对比辛伐他汀、绞股蓝总甙片治疗高脂血症湿浊痹阻证患者的血脂水平、湿浊痹阻证中医症状改善情况、血常规变化以及肝肾功能等方面,分析运脾通心方治疗高脂血症的有效性及安全性,总结路志正教授治疗高脂血症的用药经验,为临床中医药治疗高脂血症提供借鉴。研究方法：病例来源于2013年4月至2016年2月就诊于中国中医科学院广安门医院心血管科或者综合科门诊的高脂血症患者,依据纳入标准和排除标准,选取中医辩证为湿浊痹阻证的高脂血症患者为研究对象。按照随机数字表法将高脂血症湿浊痹阻证患者随机分为运脾通心方组、辛伐他汀组、绞股蓝总甙片组。运脾通心方组选用运脾通心颗粒剂,每次1格,冲服,早晚各1次；辛伐他汀组选用辛伐他汀片(20mg),每次1片,口服,每晚1次；绞股蓝总甙片组选用绞股蓝总甙片(60mg),每次1片,口服,三餐前各1次,三组均治疗12周。治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗12周分别检测患者血清总胆固醇(Total cholesterol,TC)、甘油三酯(Triglycerides, TG)、低密度脂蛋白胆固醇(Low density lipoprotein cholesterol, LDL-C)及高密度脂蛋白胆固醇(High density lipoprotein cholesterol, HDL-C)水平,并参照2002年国家药品监督管理局《中药新药临床研究指导原则》制定的分级计分法对患者治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗12周的中医症状分级计分。观察治疗前和治疗结束时患者的肝肾功能、CK、血尿便常规以及心电图变化,记录不良事件的发生。运用SPSS20.0对数据进行统计学分析。研究结果：根据本研究纳入标准和排除标准,经2周洗脱期后筛选出合格病例200例,脱落12例,最终纳入符合研究方案的高脂血症湿浊痹阻证患者188例,其中运脾通心方组63例,辛伐他汀组63例,绞股蓝总甙片组62例。三组患者在年龄、性别、体重指数、病程、合并病(高血压、冠心病、脑梗死、糖尿病)、血脂水平、中医证候积分等基线资料方面差异不具有统计学意义(P>0.05),具有可比性。1.运脾通心方治疗高脂血症湿浊痹阻证的有效性评价1.1组内比较①血脂水平方面：运脾通心方组、辛伐他汀组和绞股蓝总甙片组,各组治疗前后血清TC、LDL-C、TG水平均有所下降,差异具有统计学意义(P<0.05)；血清HDL-C水平有所升高,但差异不具有统计学意义(P>0.05)。②中医症状积分方面：运脾通心方组治疗前后头重如裹、昏昏欲睡、脘腹痞满、呕恶涎沫、肢体困重、口粘不渴、面浮肢肿、食少纳呆、大便不爽等各中医症状积分及中医症状总积分明显下降,差异具有明显统计学意义(P<0.05),治疗前后体型肥胖积分变化亦具有统计学意义(P<0.05)。辛伐他汀组治疗前后头重如裹、昏昏欲睡、脘腹痞满、呕恶涎沫、肢体困重、口粘不渴、面浮肢肿、食少纳呆、大便不爽等各中医症状积分及中医症状总积分变化具有统计学意义(P<0.05),治疗前后体型肥胖积分变化不具有统计学意义(P>0.05)。绞股蓝总甙片组治疗前后头重如裹、昏昏欲睡、呕恶涎沫、食少纳呆等中医症状积分及中医症状总积分变化具有统计学意义(P<0.05),治疗前后体型肥胖积分变化不具有统计学意义(P>0.05)。1.2组间比较①血脂水平方面：运脾通心方可以较好地降低高脂血症湿浊痹阻证患者血清TC、LDL-C水平,其作用优于绞股蓝总甙片,弱于辛伐他汀,差异具有统计学意义(P<0.05)。运脾通心方降低TG水平的作用优于辛伐他汀片和绞股蓝总甙片,差异具有统计学意义(P<0.05),后两者降低TG水平的作用相当(P>0.05)运脾通心方、辛伐他汀以及绞股蓝总甙片升高血清HDL-C水平方面差异不具有统计学意义(P>0.05)②血脂疗效方面：运脾通心方治疗高脂血症湿浊痹阻证总有效率85.71%,辛伐他汀总有效率92.06%,绞股蓝总甙片总有效率74.19%。运脾通心方降脂疗效优于绞股蓝总甙片,弱于辛伐他汀,差异具有统计学意义(P<0.05)。③中医症状积分方面：运脾通心方改善患者头重如裹、昏昏欲睡、脘腹痞满、呕恶涎沫、肢体困重、口粘不渴、面浮肢肿、食少纳呆、大便不爽等中医症状的作用,优于辛伐他汀和绞股蓝总甙片,差异具有统计学意义(P<0.05),后两者在改善上述湿浊痹阻证中医症状方面疗效相当,差异不具有统计学意义(P>0.05)。三组改善体型肥胖作用相当,差异不具有统计学意义(P>0.05)④中医症状改善疗效方面：运脾通心方组总有效率84.13%,辛伐他汀组52.38%,绞股蓝总甙片61.29%,运脾通心方可以显著改善患者湿浊痹阻证临床症状,其作用优于辛伐他汀和绞股蓝总甙片,差异具有统计学意义(P<0.05),后两者改善患者中医症状疗效相当,差异不具有统计学意义(P>0.05)。2.运脾通心方治疗高脂血症湿浊痹阻证的安全性评价治疗结束,三组患者治疗前后ALT、AST、Cr、BUN、CK、ALP以及血、尿、便常规变化不具有统计学意义(P>0.05),均在正常范围。治疗期间无不良事件的发生。因此,研究表明运脾通心方治疗高脂血症湿浊痹阻证具有较好的安全性。研究结论：1.运脾通心方可以较好地调节高脂血症湿浊痹阻证患者的血脂代谢,降低血清TC、LDL-C及TG水平,但对HDL-C水平影响不大。2.运脾通心方可以较好地改善高脂血症湿浊痹阻证患者的临床症状,提高生活质量。3.运脾通心方治疗高脂血症湿浊痹阻证患者无不良反应,具有较好的安全性。