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目的：通过II期临床试验，初步评价暴贝止咳口服液治疗咳嗽风热犯肺证（急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作）的临床安全性与有效性，并为III期临床研究提供重要依据。方法：本项试验采用阳性药平行对照，随机、双盲双模拟，多中心临床研究的方法，将240例符合中医辨证咳嗽风热犯肺证（急性气管-支气管炎或慢性支气管炎急性发作西医诊断）的18～65岁患者随机分为试验组和对照组，每组各120例。试验组口服暴贝止咳口服液2支/次，每日3次；同时口服模拟剂急支糖浆20ml/次，每日3次，疗程为7天。对照组口服急支糖浆20ml/次，每日3次；同时口服模拟剂暴贝止咳口服液2支/次，每日3次疗程为7天。以咳嗽、咯痰为主要疗效指标，恶风、中医证候疗效、鼻塞流浊涕等为次要疗效指标，观察试验组和对照组治疗前后症状改善情况，比较两组的临床疗效，采用SAS8.2统计分析软件进行统计学分析。结果：1两组受试者的人口学、临床资料特征经统计学处理，组间差异均无统计学意义（P>0.05）。2试验组中医证候疗效临床痊愈率25.00%，对照组20.83%，组间差异均无统计学意义（P>0.05）。3试验组主症咳嗽疗效痊愈率38.33%，对照组主症咳嗽疗效痊愈率37.50%，组间差异均无统计学意义(P>0.05)；试验组主症咯痰疗效痊愈率65.83%，对照组主症咯痰疗效痊愈率59.66%，组间差异均无统计学意义(P>0.05)。4次要症状疗效，包括恶风、鼻塞流浊涕、咽痛、口干、胸膈满闷、尿黄、便干。除胸膈满闷和尿黄外，其他组间比较差别均无统计学意义（P>0.05）。5不良事件/反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。本次试验未发生死亡及非致死性严重不良事件。结论：暴贝止咳口服液治疗咳嗽风热犯肺证（急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作），在主要指标咳嗽、咯痰，次要指标中医证候、恶风等症状的改善方面，试验组非劣于对照组急支糖浆。试验组和对照组不良事件/反应发生率比较，差异无统计学意义。综合评价结果显示，暴贝止咳口服液较之对照药急支糖浆治疗咳嗽风热犯肺证（急性气管-支气管炎，慢性支气管炎急性发作）非劣效试验成立，值得临床全面推广。